Evaluarea testărilor clinice

News

În atenția companiilor care desfășoară studii clinice în Republica Moldova

Având in vedere contextul epidemiologic actual de pandemie COVID-19, se impune luarea de măsuri pentru protecția populației, inclusiv a subiecților înrolați în studii clinice.

În acest sens, AMDM solicită companiilor care desfășoară studii clinice în Republica Moldova:

– sa identifice potențialul impact al măsurilor generale de protecție față de pandemia COVID-19 asupra activităților curente desfășurate în cadrul fiecărui studiu clinic;

– să notifice AMDM privind planul de măsuri de siguranță specifice care se impun în acest context pentru implementare imediată. 

Totodată, suntem conștienți că există provocări în legătură cu pandemia COVID-19 și efectul pe care aceasta îl are asupra desfășurării studiilor clinice.

Va exista o creștere inevitabilă a devierilor de la protocol și a abaterilor de la procedurile standard de operare – astfel, vă rugăm să vă asigurați că devierile și abaterile sunt bine documentate, pentru a garanta evaluarea lor corespunzătoare vis-à-vis de procesul de desfășurare a studiului clinic.

O creștere a devierilor de protocol condiționată de pandemia COVID-19 nu va constitui o încălcare gravă, prin urmare nu este necesar să ne raportați de urgență acest lucru (cu excepția cazului în care, în mod evident, pacienții sunt expuși riscului).

Dacă procesele dvs. din cadrul studiului necesită semnături olografe cu ștampilă umedă, puteți lua în considerare metode alternative de demonstrare a aprobărilor, cum ar fi confirmarea prin e-mail. Inspectorii vor adopta o abordare pragmatică în această privință, însă este posibil să luați în considerare și o abatere de la procedura standard operațională în această perioadă.

Renunțările la urmarea protocolului studiului clinic rămân inacceptabile, nu ne așteptăm să ocoliți procesul de eligibilitate din cauza dificultăților în evaluarea subiecților și efectuarea testelor. Siguranța pacienților rămâne desigur o prioritate și aceștia nu ar trebui să fie incluși într-un proces decât dacă puteți confirma că îndeplinesc criteriile de includere și excludere. În mod similar, dacă siguranța unui subiect de studiu este expusă riscului, deoarece nu pot fi finalizate evaluările cheie sau nu pot fi respectate etapele de atenuare critică (critical mitigation steps), trebuie luată în considerare discontinuarea acestui subiect din studiu. În unele cazuri acest lucru se poate extinde și la întregul studiu, iar un sponsor și un investigator nu ar trebui să uite că sunt în drept să utilizeze măsuri urgente de siguranță, sau chiar să oprească temporar un proces sau să stopeze recrutarea, dacă aceasta este cea mai bună cale de urmat. Rețineți că solicităm ca orice întrerupere temporară a studiului clinic în această perioadă de pandemie, inclusiv din motive logistice, cum ar fi indisponibilitatea echipei de studiu, să fie prezentată în termeni restrânși ca o modificare substanțială. Acest lucru este pentru a ne asigura că AMDM supraveghează complet starea și siguranța în cadrul acestor studii.

Siguranța subiectului este, desigur, cea mai mare prioritate a noastră, sponsorii ar trebui să ia în considerare riscul/ beneficiul efectuării unor studii în cazul medicamentelor care acționează ca imunosupresoare, de exemplu în studiile de fază timpurie cu participarea voluntarilor sănătoși, unde nu există niciun beneficiu terapeutic pentru voluntar, iar participarea la studii prezintă un risc de infecție.

 

 

 

 

 

 

INFORMAŢIA PENTRU SOLICITANŢII DESFĂŞURĂRII STUDIULUI CLINIC

Cerere pentru aprobarea desfăşurării unui studiu clinic în Republica Moldova

Cerere pentru aprobarea amendamentului pentru studiul clinic

Notificare pentru studiul clinic

Ordinul MSRM nr. 22 din 12.01.2006 "Cu privire la modificarea Ordinului MS RM nr.10 din 14.01.2002 “Cu privire la desfăşurarea studiului clinic al medicamentelor în Republica Moldova”

Anexa nr. 1. Regulile pentru Buna Practică în Studiul Clinic 


Graficul inspecţiilor studiilor clinice pentru tremestrul I an. 2018

Graficul inspecţiilor studiilor clinice pentru anul 2020

Studiile clinice aprobate, realizate/în desfăşurare, în perioada 2017 - 2019, în Republica Moldova


Ordine cu privire la efectuarea studiilor clinice

Noutați

15
mai
2020

Instruire pentru medicii infecționiști

05
mai
2020

Măsuri de profilaxie și prevenție în cadrul AMDM

28
apr
2020

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a urgentat eliberarea autorizaţiilor de import a medicamentelor

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale