Informaţii utile pentru agenţi economici privind înregistrarea medicamentelor

News

ÎN ATENŢIA SOLICITANŢILOR DE DEPUNERE A DOSARELOR PENTRU AUTORIZARE/VARIAȚII POSTAUTORIZARE

În vederea implementării sistemului automatizat intern AMDM, pot apărea dificultăți la depunerea dosarelor și accesarea informației din nomenclator. Pentru informații puteți apela la 022 884 333

CEREREA - model către Directorul general al AMDM pentru autorizarea şi introducerea modificărilor, se întocmește pentru fiecare Certificat de înregistrare separat!

AMDM reaminteşte, că conform  legislaţiei in vigoare (ord. MS 739 pct. 11, secţiunea 1, capitol II) cererea pentru autorizare se consideră completă, dacă este însoţită de:

  1. Dosar pentru autorizare.
  2. Mostre de produs în cantitate suficientă pentru o analiză deplină, după caz (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).
  3. Standarde de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN,

cu excepţia produselor depuse la procedură simplificată  (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).

CERERILE INCOMPLETE VOR FI RETURNATE!!!

Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor Actualizat la data de 07.03.2018


COMISIA MEDICAMENTULUI

Ordinea de zi a ședinței Comisiei Medicamentului nr. 1 din 28.02.2020

Ordin AMDM nr. Rg04-000023 din 07.02.2020 cu privire la Regulamentul de organizare și funcționare al Comisiei Medicamentului

Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului

Ordin AMDM nr. Rg04-325 din 16.12.2019 "Cu privire la modificarea Ordinului AMDM A07.PS-01.Rg04-32 din 01.02.2018 "Cu privire la Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului""

Ordin AMDM nr. Rg04-171 din 22.07.2019 "Cu privire la modificarea Ordinului AMDM A07.PS-01.Rg04-32 din 01.02.2018 "Cu privire la Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului""

Ordin AMDM nr. Rg04-231 din 15.08.2018 "Cu privire la modificarea Ordinului AMDM A07.PS-01.Rg04-32 din 01.02.2018 "Cu privire la Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului""

Graficul ședințelor Comisiei Medicamentului din cadrul AMDM pentru anul 2019


CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor MedicaleActualizat la data de 12.12.2019

ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentosActualizat la data de 19.09.2019

Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, AustraliaActualizat la data de 19.09.2019

Hotărârea Guvernului RM Nr. 581 din 10.05.2016 „Privind coloranții care pot fi adăugați în medicamentele de uz uman”

Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”

Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”

Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015  "Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare"

Ghiduri

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor

ДОГОВОР на проведение государственной регистрации /перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств

Formular tip

Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale

Noutați

15
mai
2020

Instruire pentru medicii infecționiști

05
mai
2020

Măsuri de profilaxie și prevenție în cadrul AMDM

28
apr
2020

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a urgentat eliberarea autorizaţiilor de import a medicamentelor

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale