Informaţii utile pentru agenţi economici privind înregistrarea medicamentelor

ÎN ATENŢIA SOLICITANŢILOR DE DEPUNERE A DOSARELOR PENTRU AUTORIZARE/VARIAȚII POSTAUTORIZARE

În vederea implementării sistemului automatizat intern AMDM, pot apărea dificultăți la depunerea dosarelor și accesarea informației din nomenclator. Pentru informații puteți apela la 022 884 333

CEREREA - model către Directorul general al AMDM pentru autorizarea şi introducerea modificărilor, se întocmește pentru fiecare Certificat de înregistrare separat!

AMDM reaminteşte, că conform  legislaţiei in vigoare (ord. MS 739 pct. 11, secţiunea 1, capitol II) cererea pentru autorizare se consideră completă, dacă este însoţită de:

  1. Dosar pentru autorizare.
  2. Mostre de produs în cantitate suficientă pentru o analiză deplină, după caz (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).
  3. Standarde de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN,

cu excepţia produselor depuse la procedură simplificată  (SE DEPUN CONCOMITENT CU DOSARUL).

CERERILE INCOMPLETE VOR FI RETURNATE!!!

Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor Actualizat la data de 07.03.2018


COMISIA MEDICAMENTULUI

Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului

Ordin AMDM nr. Rg04-231 din 15.08.2018 "Cu privire la modificarea Ordinului AMDM A07.PS-01.Rg04-32 din 01.02.2018 "Cu privire la Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului""

Ordin AMDM nr. Rg04-171 din 22.07.2019 "Cu privire la modificarea Ordinului AMDM A07.PS-01.Rg04-32 din 01.02.2018 "Cu privire la Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Medicamentului""

Graficul ședințelor Comisiei Medicamentului din cadrul AMDM pentru anul 2019


CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor MedicaleActualizat la data de 11.07.2019

ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentosActualizat la data de 19.09.2019

Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, AustraliaActualizat la data de 19.09.2019

Hotărârea Guvernului RM Nr. 581 din 10.05.2016 „Privind coloranții care pot fi adăugați în medicamentele de uz uman”

Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizare”

Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”

Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015  "Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare"

Ghiduri

Tarifele pentru autorizarea medicamentelor

ДОГОВОР на проведение государственной регистрации /перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств

Formular tip

Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale

Noutăţi

21
oct
2019

Zilele trecute, directorul general al instituției, Zinaida Bezverhni, a semnat, alături de omoloaga sa din Kârgâzstan, un Memorandum de colaborare.

08
oct
2019

AMDM invită distribuitori de medicamente şi farmacii la o discuție preliminară privind monitorizarea activă a stocurilor de produse farmaceutice

12
sep
2019

„Raportând reacții adverse puteți reduce suferința și puteți salva vieți!”

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale