AMDM informează și atenționează cu privire la utilizarea produsului MEAPLASMA Blood collection systems

06
dec
2019

AMDM informează și atenționează cu privire la utilizarea produsului

MEAPLASMA™ Blood collection systems

           În urma controalelor inopinate desfășurate de inspectorii Agenția Națională pentru Sănătate Publică (în continuare ANSP), au fost identificate produsele MEAPLASMA Blood collection systems (conform ambalajului), producător Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China ca fiind neconforme.

Dispozitivele medicale au fost comercializate și utilizate în scopul obținerii de plasmă îmbogățită din sânge, care ulterior se reinjectează în organism, asta în condițiile în care Organismul Notificat TUV SUD Product Service GmbH, Germania (0123) a confirmat că acest dispozitiv medical nu cade sub incidența certificatului CE prezentat la procedura de notificare.

            Astfel, în temeiul art.14 din Legea nr. 102 din 09.06.2017 cu privire la dispozitivele medicale, ANSP și Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (în continuare AMDM) au hotărât interzicerea introducerii pe piaţă/punerii în funcțiune, distribuției/comercializării și utilizării dispozitivelor medicale MEAPLASMA Blood collection systems.

            Având în vedere clasa crescută de risc a produselor implicate, și faptul că nu au fost derulate proceduri de evaluare a conformității în scopul demonstrării siguranței și performanței, iar utilizarea în conformitate cu scopul propus nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților ori siguranța și sănătatea utilizatorilor, ANSP și AMDM solicită persoanelor fizice, unităților sanitare și societăților comerciale care au achiziționat acest tip de produs să stopeze imediat utilizarea acestora și să le returneze societăților distribuitoare, până la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare și eliminare a tuturor stocurilor.

Noutăţi

21
ian
2020

Directoratul pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirea Sănătății (EDQM) a Consiliului Europei în vizită de lucru la AMDM

24
dec
2019

Mesaj de felicitare cu ocazia sărbătorilor de iarnă!

17
dec
2019

În atenția deținătorilor certificatelor de înregistrare cu privirea la Nitrozamina

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale