Inițiativa AMDM: prospectele în limba rusă a Top 100 cele mai solicitate medicamente să fie publicate online

News

04
dec
2019

Inițiativa AMDM: prospectele în limba rusă a Top 100 cele mai solicitate medicamente să fie publicate online

     Traducerea și plasarea instrucțiunilor în limba rusă pe site-ul Agenția Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM)  a Top 100 cele mai solicitate medicamente. Această inițiativă a fost discutată astăzi de reprezentanții Agenției la o ședință cu producătorii medicamentelor, pentru a asigura tuturor pacienților utilizarea conformă a produselor.

     Inițiativa a venit în urma propunerii unui proiecte de lege în Parlament, care prevede ca informațiile de pe ambalajele medicamentelor autohtone și de import, dar și pe instrucțiunile de utilizare să fie și în limba rusă.

     Potrivit AMDM, producerea unei serii speciale pentru Republica Moldova cu prospect în limba de stat și limba rusă sau reambalarea medicamentelor importate pentru includerea instrucțiunilor în rusă este mult prea costistitoare. Iar în cazurile când informația din prospect este voluminoasă, vor fi suportate cheltuieli și pentru ambalare ceea ce eventual, poate duce la deficitul medicamenelor pe piață, cât și la creșterea prețurilor preparatelor medicamentoase.

     Zinaida Bezverhni, director general, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: „AMDM a analizat medicamentele incluse în Nomenclatorul de Stat, a analizat informația cu privire la importurile medicamentelor și vine cu următoarele propuneri: Deținătorii certificatelor de înregistrare să prezinte traducerea în limba rusă a prospectului aprobat de către AMDM, iar prospectul tradus în rusă să fie plasat în Nomenclatorul de Stat, astfel încât lucrătorii medicali și pacienții să poată, la necesitate, accesa informația cu privire la medicament.Considerăm că aceste măsuri vor preîntâmpina dispariția medicamentelor de pe piață, dar concomitent va fi soluționată problema accesibilității la informație.”

     Producătorii de medicamente consideră că includerea obligativității de a prezenta informația de pe ambalajele medicamentelor și în  limba rusă va duce la retragerea unui număr mare de preparate de pe piața farmaceutică a Republicii Modova.

     Piața autohtonă este foarte redusă și nu necesită plasarea unei serii industriale în întregime. Spre exemplu, există cazuri când mărimea seriei este de 35 000 ambalaje, iar în Republica Moldova se plasează 500 de ambalaje.

     Mihail Anton, reprezentantul unei companii farmaceutice: „ În condițiile în care vor fi cerințe obligatorii, care ne-ar face să producem serii specifice pentru Republica Moldova, producătorul nostru ar fi necesar să se retragă de pe piață și să dispară circa 50 de preparate medicamentoase, care se eliberează prin rețetă, vital necesare. Pentru a evita acest risc susținem compromisul propus de Agenție ca fiind o soluție viabilă de a asigura necesitate informației corecte pentru pacienții vorbitori de limba rusă.”

    Din prevederile legislației in vigoare, și anume faptul că  este permisă plasarea pe piață a medicamentelor cu informație pentru pacient în mai multe limbi, cu condiția că în toate limbile informațiile să fie identice cu cea aprobată de AMDM, Agenția a propus producătorilor să evalueze această inițiativă și în termen de 2 săptămâni să vină cu  un răspuns privind funcționalitatea sa.

     Propunerea va fi testată pe aproximativ 100 medicamente cu cele mai mari cantități importate. De menționat că, pe piață există  un număr mare de medicamente însoțite de prospecte în română și rusă.

Noutați

06
apr
2020

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a simplificat autorizarea și reautorizarea medicamentelor și dispozitivelor medicale

13
mar
2020

AMDM în dialog cu producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente și dispozitive medicale

11
mar
2020

Atenționarea și recomandările MSMPS pentru persoanele care revin din zonele cu izbucniri în focare de COVID-19, pentru a preveni răspândirea infecției prin Coronavirus de tip nou

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale