Performanțe ale Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor

News

11
mar
2021

Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) pe parcursul a ultimilor 15 ani participă la testele interlaboratoare Studii PTS (The Proficiency Testing Scheme). Tradițional, LCCM finalizează programul studiilor PTS pentru anul 2020 cu rezultate înalte.
Studiile PTS sunt cercetări interlaboratoare de măsurare a performanţei profesionale, pe bază de protocoale analitice internaționale organizate în schema de siguranță farmaceutică a consumatorului. Testele menționate, organizate de EDQM cu participarea a 115 laboratoare, au vizat cerințe de determinare cantitativă a conținutului de impurități în substanța activă acid acetilsalicilic prin metoda de cromatografie de performanță înaltă (HPLC). Rezultatele obţinute confirmă faptul că LCCM activează în strictă conformitate cu standardele europene de calitate.
Aprecierea performanţelor, respectiv, a abilităţilor laboratoarelor în a rezolva aspecte cu grad înalt de dificultate în controlul medicamentelor, are la bază interpretarea rezultatelor obţinute de fiecare laborator, în funcţie de tipul de teste efectuate (teste calitative, cantitative, semicantitative și interpretative). Pentru cele calitative, interpretative și semicantitative rezultatele participanților sunt comparate cu rezultatul dorit, numit și valoarea atribuită, pe baza formulării sau a evaluării experților, iar pentru cele cantitative are loc calcularea performanței prin Z scor. Prin prelucrarea acestor operatori se obţine o valoare integrată, care este expresia capacităţii şi abilităţii profesionale pentru fiecare laborator şi este considerată ca indicator de performanţă înaltă, atunci când, valoarea acestuia este mai mică de „2”. Din datele comunicate de EDQM, în studiul efectuat valorarea obţinută se înscrie în criteriul de performanţă enunţat, Z scorul obţinut fiind de 0,6.
Din iulie 2018, LCCM a aderat la Rețeaua Europeană Generală a Laboratoarelor Oficiale de Control a Medicamentelor (General European OMCL Network (GEON), fiindu-i acordat statutul de Laborator Oficial de Control a Medicamentelor din Republica Moldova.

Noutați

30
apr
2021

Stimați cetățeni, dragi colegi,

12
apr
2021

Dat fiind interesul sporit ce se atestă în spaţiul public în ultimele zile faţă de informaţiile despre vaccinul CoronaVac, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) vine cu următoare

24
mar
2021

Reprezentanți ai Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în colaborare cu Ministerul Sănătății Muncii și Protecției Sociale și Agenția Națională pentru Sănătate Publică, Consiliul Audiov

Development and support SEMSEO

(c) 2015. Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale