Armonizare

Armonizarea indicațiilor clinice este o procedură utilizată de către organele de reglementare din UE, care are drept scop evaluarea siguranței  și a raportului risc-beneficiu pentru medicamentele (grupe de medicamente) de uz uman. În cadrul acestei proceduri EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) recepționează solicitarea cu privire la evaluarea științifică a unui anumit medicament din numele tuturor membrilor UE. 
În acest sens, un medicament sau o clasă de medicamente sunt înaintate către EMA, iar ulterior aceasta elaborează recomandări privind armonizarea indicațiilor clinice pe tot spațiul european.
Motivele care stau la baza inițierii acestei proceduri sunt pentru a susține siguranța unei clase de medicamente sau discordanța dintre statele membre referitor la utilizarea medicamentelor:
•    Recomandările privind siguranța sunt evaluate de către Comitetul EMA de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), după care, fie de către Comitetul EMA de evaluare a produselor medicamentoase de uz uman (CHMP) sau, pentru medicamentele autorizate prin procedura națională, de către Grupul de coordonare pentru recunoașterea mutuală și procedurile descentralizate (CMDh);
•    Recomandările care vizează alte aspecte ce țin de produsele medicamentoase de uz uman sunt evaluate doar de către CHMP.
Tipuri de procedură a armonizării informaţiei clinice
•    Probleme de siguranță;
•    Probleme de siguranță, calitate, producere sau eficacitate;
•    Probleme cu privire la utilizarea pediatrică;
•    Armonizarea, pentru medicamentele autorizate prin procedură de recunoaștere reciprocă şi procedura descentralizată;
Când statele membre au adoptat decizii diferite pe parcursul anilor pentru unele medicamente (ex. diferite indicaţii, contraindicaţii sau doze) şi este necesar să se armonizeze la standardele UE.
Informația cu privire la medicament care se supune armonizării:
•    Indicațiile;
•    Regimul de dozare și modul de utilizare;
•    Contraindicații;
•    Atenționări și precauții de utilizare;
Armonizarea presupune:
•    Revizuirea evidențelor care susține eficacitatea;
•    Înlocuirea indicațiilor mai vechi, care nu mai sunt utilizate, cu indicații mai specifice, în baza datelor disponibile;
•    Revizuirea regimului de dozare la toate categoriile de pacienți și grupurile de vârstă;

Cu referire la recomandările EMA, Comisia Medicamentului din cadrul AMDM a decis: Armonizarea indicațiilor clinice pentru produsele medicamentoase cu conținut de ceftriaxon, cefuroxim și ceftazidim.
28.03.2019

Cu referire la recomandările EMA, Comisia Medicamentului din cadrul AMDM a decis: Armonizarea indicațiilor clinice pentru produsele medicamentoase cu conținut de amoxicilină și amoxicilină cu acid clavulanic.
01.03.2019