Inspectoratul GMP şi GDP

Inspectoratul GMP și GDP este responsabil pentru:

• coordonarea şi efectuarea inspecţiilor de Bună practică de fabricaţie la fabricanţii de medicamente de uz uman, în vederea emiterii, suspendării sau retragerii Autorizaţiilor de fabricaţie a medicamentelor/substanţelor medicamentoase şi certificatelor GMP, oferind consiliere şi de manipulare a defectelor suspectate de calitate;
• coordonarea şi efectuarea inspecțiilor de Bună practică de distribuție a medicamentelor la distribuitorii angro de medicamente de uz uman, în vederea emiterii, suspendării sau retragerii certificatelor GDP, oferind consiliere şi de manipulare a defectelor suspectate de calitate.

          Cadrul legal:

          Activitate de fabricație a medicamentelor de uz uman:

Ordinul MS Nr. 309 din 26.03.2013 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor(GMP) de uz uman

Ordinul AMDM Nr. 24 din 04.04. 2013 cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricație (GMP) de uz uman

Ordinul MS Nr. 1024 din 25.09.2013 cu privire la autorizarea fabricației medicamentelor de uz uman în Republica Moldova

          Activitate de distribuție a medicamentelor de uz uman:

Ordinul MS Nr. 1400 din 09.12.2014 cu privire la probarea Regulilor de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman

          Alte informații

Planul inspecțiilor GMP și GDP pentru anul 2019 

Graficul inspecţiilor GDP la distribuitorii de medicamente pentru anul 2019

Graficul inspecțiilor GMP a fabricanților de medicamente din Republica Moldova pentru anul 2019

Graficul inspecțiilor GMP a fabricanților de medicamente din afara Republicii Moldova pentru anul 2019

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

Lista distribuitorilor certificați GDP

          Consiliere GMP și GDP

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale salută și încurajeazăză agenții economici, de a prezenta întrebări cu privire la activitățile sale și cadrul de reglementare în care operează. Cu toate acestea, întrebările trebuie abordate prin prisma interpretării și aplicării cerințelor GMP sau GDP.

Întrebările privind documentele emise de alte autorități de reglementare sau organizații internaționale, sau ghiduri tehnice publicate de asociații industriale ar trebui să fie adresate direct la autoritatea de reglementare, organizații sau asociații în cauză.

Având în vedere că actele normative în domeniul implementării GMP sunt armonizate cu cadrul legislativ din CE, rugăm înaintea adresării unui întrebări a consulta compartimentul "question-and-answer page" al site-ului European Medicines Agency.