Dragi colegi,
Feeria sărbătorilor de iarnă să Vă călăuzească mereu, aducîndu-vă sănătate, pace, înțelegere și prosperitate.
Scopul Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale constă în exercitarea controlului şi asigurarea realizării prevederilor actelor normative în vigoare în domeniul activităţii farmaceutice desfăşurate de către întreprinderile farmaceutice (farmacii şi filialele lor), indiferent de tipul de proprietate şi de forma juridică de organizare, instituţiile medico-sanitare publice din cadrul sistemului de sănătate, precum şi de alte întreprinderi şi instituţii farmaceutice prevăzute de legislaţia în vigoare.
Atribuţiile Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale:
Reglementarea activităţii de profil
Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale activează în baza Regulamentului aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 71 din 23.01.2013 “Cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale” şi a regulamentului propriu, aprobat prin ordinul directorului general.
Activitatea în domeniul de control a Inspectoratului este reglementată de Legea nr. 131 din 08.06.2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republiciii Moldova , 2012, nr. 181-184), precum şi Hotărârea Guvernului nr. 147 din 25.02.2013 pentru punerea în aplicare a prevederilor de Legii nr. 131 din 08.06.2012 privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător (Monitorul Oficial al Republiciii Moldova, 2013, nr. 41).
Tipurile de controale
Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale efectuează controale planificate şi inopinate ale activităţii întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice. În conformitate cu prevederile legale, controalele planificate se efectuează nu mai des de o dată într-un an calendaristic, persoana supusă controlului fiind notificată în prealabil. Controalele planificate se efectuează în baza graficelor trimestriale, aprobate de Cancelaria de Stat.
În unele cazuri, expes prevăzute de lege, cum ar fi prezenţa informaţiilor veridice, susţinute prin probe, despre existenţa cazurilor de încălcare a legislaţiei, Inspectoratul poate decide efectuarea, în afara graficului, a controalelor inopinate. În acest sens, în cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, funcţionează “Linia verde” la care consumatorii de medicamente au posibilitatea de a furniza informaţii relevante despre comiterea unor încălcări sau abateri de la normele stabilite în cadrul întreprinderilor farmaceutice.
Personalul
Actualmente Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale întruneşte 12 colaboratori: şef al Inspectoratului GPP şi dispozitivelor medicale, inspectori-farmacişti, un specialist responsabil de „Linia verde”, precum şi jurisconsult.
Sancţiuni
Sancţiunile aplicate de Inspectoratul GPP şi dispozitivelor medicale sunt reglementate de Codul Contravenţional al Republicii Moldova (Monitorul Oficial al Republiciii Moldova, 2009, nr. 3-6/15), şi anume articolul 77 alineatele (1)-(7), după cum urmează:
Articolul 77. Practicarea ilicită a activităţii medicale şi farmaceutice
(1) Practicarea ca profesie a activităţii medicale şi farmaceutice de către o persoană care nu are studiile medicale şi farmaceutice corespunzătoare se sancţionează cu amendă de la 20 la 70 de unităţi convenţionale.
(2) Practicarea de către persoana autorizată să desfăşoare activităţi farmaceutice a unor genuri de activitate neindicate în licenţă se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale.
(3) Desfăşurarea activităţii farmaceutice în locuri neautorizate de Ministerul Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale.
(4) Păstrarea neconformă a medicamentelor, păstrarea, utilizarea, publicitatea şi comercializarea medicamentelor neautorizate de Ministerul Sănătăţii spre utilizare, a medicamentelor cu termenul de valabilitate expirat, precum şi a celor fără documentul şi/sau informaţia ce atestă calitatea şi fără denumirea şi adresa producătorului, se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de unităţi convenţionale.
(5) Încălcarea regulilor de prescriere a reţetelor şi de eliberare a medicamentelor se sancţionează cu amendă de la 20 la 50 de unităţi convenţionale.
(6) Producerea, modificarea formulei de producţie, a fluxului tehnologic, a marcării medicamentelor, a altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, precum şi a documentaţiei tehnico-normative, de către întreprinderile care produc medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice fără autorizarea respectivă a Ministerului Sănătăţii se sancţionează cu amendă de la 50 la 100 de unităţi convenţionale.
(7) Practicarea activităţii farmaceutice fără utilizarea sistemului informaţional de evidenţă a circulaţiei medicamentelor, utilizarea acestui sistem cu încălcarea cerinţelor stabilite se sancţionează cu amendă de la 100 la 150 de unităţi convenţionale aplicată persoanei cu funcţie de răspundere cu privarea de dreptul de a practica activitate farmaceutică pe un termen de la 3 luni la un an.
24
dec
2020
Dragi colegi, Feeria sărbătorilor de iarnă să Vă călăuzească mereu, aducîndu-vă sănătate, pace, înțelegere și prosperitate. |
21
dec
2020
Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale informează despre autorizarea la data de 18.12.2020 a importului preparatului medicamentos Clexane – preparat din grupul heparinelor, inclus în Pro |
11
dec
2020
Guvernul Republicii Moldova și-a exprimat înalta apreciere pentru colectivul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cu ocazia aniversării a 15 ani de la crearea instituției. |