În atenția distribuitorilor din regiunea transnistreană


În urma anulării situației excepționale din data de 31 Decembrie 2023 din Republica Moldova , se anulează prevederile Dispoziției nr. 10 din 15 martie 2022 a Comisiei pentru Situații Excepționale a Republicii Moldova, privind evaluarea cererilor pentru eliberarea autorizației de import al medicamentelor neînregistrate pentru distribuitorii din regiunea transnistreană, pct. 4 al dispoziției:
 pe perioada stării de urgență, prin derogare de la art. 11 alin. (7) al Legii nr. 1456-XIII 93, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este în drept să permită distribuitorilor din regiunea transnistreană, deținători ai licenței privind desfășurarea activității farmaceutice, înregistrați în Republica Moldova, importul, distribuirea și folosirea în practica medicală a medicamentelor neautorizate în Republica Moldova, dar care fac parte din Lista Națională a Medicamentelor Esențiale, aprobată prin ordinul Ministerului Sănătății nr. 1033/2021.

În continuare distribuitorii din regiunea transnistreană se vor conforma regulilor generale pentru autorizarea importului medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, reiterează regulile privind importul medicamentelor neautorizate:

1. Pentru a evita dificultățile întîmpinate de către operatorii economici, distribuitori de medicamente din regiunea transnistreană în procesul de import al medicamentelor AMDM recomandă separarea cererilor pentru importul produselor medicamentoase autorizate și cele neautorizate.

2. Pentru efectuarea procedurii de autorizare a importului produselor medicamentoase autorizate este necesară respectarea a 2 condiții obligatorii:

a)Prezența produsului medicamentos în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor;

b)Înregistrarea prețului de producător în Catalogul Național de prețuri de producător.
3. Pentru a realiza procedura de autorizare a importului produselor medicamentoase neautorizate, cererile privind autorizarea importului se înregistrează și se recepționează prin intermediul sistemului informațional electronic SIA GEAP. Fiecare cerere este justificată și argumentată în conformitate cu condițiile de eliberare a autorizațiilor de import.

 

    Procedura

Condiții de eliberare a autorizațiilor de import pentru medicamente neautorizate

    1.Plasarea produsului medicamentos pe piața farmaceutică, RETAIL

         Argumentarea importului (date statistice, număr bolnavi, pentru ce termen se solicită importul);

         Utilizarea Produsului Medicamentos în situații de urgență, stări grave;

         Lipsa analogilor și a substituienților în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor în contextul stării de urgență;

    2.Plasarea produsului medicamentos pe piața farmaceutică  în cazul în care medicamentul este desemenat câștigător în cadrul licitației publice în sănătate

         Prețurile și cantitățile să fie în concordanță cu scrisoarea de câștigător;

         Să nu depășească cantitatea totală de import câștigată

         se va prezenta scrisoare de la autoritatea care a desfășurat achiziția, ce confirmă calitatea de câștigător

     3. Produsele medicamentoase aflate în procedura de autorizare repetată, în conformitate cu Ordinul MS nr. 739, Capitolul III, pct. 662

 

         Să se încadreze în perioada de 12 luni de la expirarea Certificat de Înregistrare

         Prețul propus pentru autorizare import să corespundă cu prețul publucat în Catalogului naţional de preţuri de producător la medicamente;

         Emiterea Notelor informative cu obiecții critice de către Secția Autorizare Medicamente ce vizează siguranța și eficiența Produsului Medicamentos