În atenția producătorilor și agenților economici! Procedurile accelerate de înregistrare a medicamentelor au intrat în vigoare

Modificările propuse la Regulamentul cu privire la autorizarea medicamentelor, care prevăd trei proceduri rapide noi de înregistrare a medicamentelor, au intrat în vigoare, fiind publicate, astăzi, 23 noiembrie, în Monitorul Oficial.

• Astfel, a fost modificat cadrul normativ existent, în vederea implementării în Republica Moldova a 3 proceduri rapide noi de înregistrare a medicamentelor, spre deosebire de procedura generală cu termenul de 210 zile:

1) Procedura condiționată (pentru 1 an), pentru medicamente necesare în situații de urgență, inclusiv vaccinuri și pentru afecțiuni cu importanța majoră pentru sănătatea publică. Timpul de evaluare a dosarelor este de 10 zile lucrătoare;

2) Procedura accelerată de recunoaștere unilaterală, pentru produsele medicamentoase autorizate de către EMA, FDA, dar și alte țări cu autorități regulatorii stringente precum: Elveția, Canada, Japonia, Australia, Marea Britanie. Timpul de evaluare a dosarelor este de 10 zile lucrătoare iar dosarele prezentate vor fi depuse in versiune mai simplificată;

3) Procedura colaborativă, pentru medicamente precalificate de OMS. Termenul de evaluare a dosarelor 45 de zile; Prin prevederile propuse în proiect, se va evita dublarea evaluării dosarelor și va scurta perioada de aprobare, ceea ce va contribui la utilizarea eficientă a resurselor administrative și umane a AMDM și accesul rapid pe piața Republicii Moldova.

• La fel, a fost modificat termenul de import a medicamentelor pentru care Certificatul de Înregistrare a expirat, dar dosarul este depus pentru reînnoire, se extinde pana la 12 luni, ceea ce sporește accesul la medicamente. Acest fapt va duce la evitarea discontinuității livrării pe piață a medicamentelor cu o eficacitate cunoscută consumatorului. Totodată, prin acest mecanism se previne importul medicamentelor neautorizate în Republica Moldova.

• Pentru medicamentele biologic similare a fost introdusă obligativitatea prezentării unui Certificat de calitate emis de către un Laborator pentru controlul calității medicamentelor, care face parte din rețeaua de laboratoare de control al medicamentelor de pe lângă Comisia Europeană sau laboratorul pentru controlul medicamentelor precalificat OMS, ceea ce va asigura un control mai riguros al medicamentelor biologice porpuse pentru autorizare de fabricanți din țări precum India, Pakistan etc.

Precizăm că factorii care au impus necesitatea modificării Ordinului MS nr. 739/2012 reprezintă - Starea de urgență în sănătate publică precum și gestionarea afecţiunilor cu importanţă majoră pentru sănătatea publică.