ÎN ATENȚIA PRODUCĂTORILOR ȘI REPREZENTANȚILOR AUTORIZAȚI DE DISPOZITIVE MEDICALE!


În legătură cu:

-           resurse umane limitate în cadrul Direcției Dispozitive Medicale;

-          cererea crescută privind depunerea dosarelor spre notificare, înregistrare, modificare a dispozitivelor medicale și procesarea, în termenii optimi, a dosarelor deja depuse spre notificare, înregistrare, modificare, în scopul optimizării activității Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale,

-          imposibilitatea de a recepționa dosarele 3 zile (luni, marți, miercuri, 09:00-15:00),

-          rezervarea sloturilor abuzivă și nelimitată pentru un reprezentant autorizat la finele anului,

 

-          neprezentarea reprezentanților autorizați la timpul confirmat,

în baza:

-          Hotărîrii Guvernului 71 din 23-01-2013 cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale,

-          Ordinul AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care deţin marcaj CE 

-          Ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr. 212 din 21.03.2018 cu privire la reglementarea înregistrării dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE,

Se adoptă o decizie TEMPORARĂ

SE MODIFICĂ programarea de depunere a dosarelor.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale vă informează despre următoarele:

începînd cu 01 FEBRUARIE 2024 – 31 MARTIE 2024 se modifică, temporar, graficul privind programarea de depunere a dosarelor spre notificarea, înregistrare, modificarea a dispozitivelor medicale după cum urmează: 

Luni

09:00-12:00

Marți

09:00-12:00

Orele disponibile:

09:00-09:20

09:20-09:40

09:40-10:00

10:00-10:20

10:20-10:40

10:40-11:00

11:00-11:20

11:20-11:40

11:40-12:00

Totodată, vă anunțăm că pentru o programare (20 min) vor fi analizate două dosare, cu un număr nelimitat de dispozitive medicale, dacă acestea întrunesc cele 3 condiții cumulative: același scop propus, același producător, aceeași clasă de risc (conform pct. 13 din Ordinul AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017).

Un producător sau reprezentantul său autorizat are posibilitatea de a rezerva o singură programare pe săptămînă.

Pentru a evita blocarea procesului de programare privind depunerea dosarelor, vă ATENȚIONĂM: în cazul în care, AMDM nu va recepționa  confirmare cu  48 ORE înainte de vizită pentru depunerea dosarului, AMDM își rezervă dreptul de a elibera ora neconfirmată.

ATENȚIE! Toate programările rezervate pînă la 01 februarie 2024, pentru perioada 01 februarie 2024 – 31 decembrie 2024 SE ANULEAZĂ!

Acestea urmează să fie re-programate conform noului grafic.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale rămâne la dispoziție pentru orice clarificări suplimentare în legătură cu această modificare.

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va reveni la graficul anterior, după remedierea situației, care a dus la modificarea graficului.