În atenția tuturor celor interesați din domeniul dispozitivelor medicale


Republica Moldova este în proces de transpunere a regulamentelor europene privind dispozitivele medicale, cît și pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. În acest context, menționăm că Uniunea Europeană (UE) a revizuit cadrul juridic al celor 3 directive actuale pentru a reflecta progresele înregistrate în ultimii 20 ani. Adoptate în mai 2017, noile norme se vor aplica integral după o perioadă de tranziție.

În plus, pentru a asigura o tranziție ușoară de la directive la regulamente și pentru a evita perturbarea pieței, până în 2025 sunt în vigoare câteva dispoziții tranzitorii.

Noile regulamente conțin o serie de îmbunătățiri importante pentru modernizarea domeniului dispozitivelor medicale actual.

Printre acestea se evidențiază:
• controale anterioare mai stricte pentru dispozitivele cu risc ridicat, prin intermediul unui nou mecanism de examinare prealabilă introducerii pe piață;
• clarificarea criteriilor de desemnare a organismelor notificate și consolidarea proceselor de supraveghere a acestor organisme;
• includerea în domeniul de aplicare a regulamentelor a anumitor dispozitive estetice care prezintă aceleași caracteristici și profiluri de risc ca și dispozitivele medicale similare;
• un nou sistem de clasificare a riscurilor pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu orientările internaționale;
• mai multă transparență prin intermediul unui nou Registru de Stat al dispozitivelor medicale;
• introducerea unui „card al implantului”, cu informații despre dispozitivele medicale implantate, care să fie înmânat pacienților beneficiari;
• consolidarea normelor privind dovezile clinice;
• consolidarea cerințelor privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață;
• îmbunătățirea mecanismelor de coordonare în ceea ce privește vigilența și supravegherea pieței.