Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor al AMDM se pregătește să-și reconfirme certificatul de atestare EDQM ! Instituția urmează a fi evaluată de experți internaționali


Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului și Asistența Sănătății (EDQM) al Consiliului Europei urmează să efectueze un audit în cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în vederea evaluării menținerii activității Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM), conform cerințelor Standardului ISO 17025:2017(principalul standard internațional cu cerințe generale pentru competența laboratoarelor de testare și calibrare). În baza acestuia, LCCM al AMDM va avea posibilitatea să-și reconfirme certificatul de atestare EDQM și să-și mențină statutul de Laborator Oficial pentru Controlul Calității Medicamentelor (OMCL) al Rețelei Generale Europene de Laboratoare Oficiale de Control a Medicamentelor (GEON).

 

În acest sens, ieri, 12 ianuarie, conducerea AMDM și reprezentanții Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor din cadrul instituției au avut o discuție online cu expertele din cadrul Directoratului pentru Calitatea Medicamentului și Asistența Sănătății al Consiliul Europei, Maria Silvana Bellini și Katrin Kollist. Subiectele abordate au ținut de pașii ce urmează a fi întreprinși, în vederea realizării auditului.

 

Astfel, au fost menționate etapele pentru efectuarea procedurii de atestare, care a fost stabilită pentru data de 22-24 februarie, în format online.

 

Între timp, expertele au precizat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova se află într-un proces de dezvoltare și că își doresc ca Laboratorul din cadrul AMDM să progreseze și să-și extindă domeniul de activitate prin implementarea a metodelor noi analiză.

 

La rândul său, conducerea Agenției și-a manifestat deschiderea totală, precizând că, pe perioada auditului, instituția urmează să furnizeze toate informațiile și documentele necesare echipei de evaluatori.

 

Avem nevoie de această extindere. Ne-am dori să vă vedem la noi, în Republica Moldova, ca împreună să avem un aport major asupra activității Laboratorului, pentru a avea o eficiență mult mai mare”, a declarat directorul general al AMDM, Dragoș Guțu.

 

 

 

Este de precizat că EDQM sprijină autoritățile naționale de reglementare în controlul calității medicamentelor de uz uman și veterinar disponibile pe piață.

 

Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistența Sănătății (EDQM) și Rețeaua Generală Europeană OMCL (GEON) joacă un rol obiectiv și fundamental în asigurarea calității și contribuția la siguranța și eficacitatea medicamentelor de uz uman, cât și cel veterinar.

 

Menționăm că, în anul 2018, LCCM al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a aderat la Rețeaua Europeană Generală a Laboratoarelor Oficiale de Control a Medicamentelor (General European OMCL Network (GEON), fiindu-i acordat statutul de Laborator Oficial de Control a Medicamentelor din Republica Moldova.