Noi performanțe ale Laboratorului pentru Controlul Calităţii Medicamentelor al AMDM


       Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor (LCCM) din cadrul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) timp de 16 ani participă la testele interlaboratoare Studii PTS (The Proficiency Testing Scheme). În anul curent, LCCM a confirmat încă o dată statutul laboratorului cât și profesionalismul experților, prin rezultate înalte obținute în cadrul programului studiilor PTS pentru anul 2021.

Studiile PTS sunt studii interlaboratoare de măsurare a performanţei profesionale, pe bază de protocoale analitice internaționale organizate în schema de siguranță farmaceutică a consumatorului. Testele menționate, organizate de EDQM, au vizat cerințe de determinare  a densității relative pentru două probe (glycerol și phenoxyethanol). Rezultatele obţinute confirmă faptul că LCCM activează în strictă conformitate cu standardele europene de calitate.

Aprecierea performanţelor, respectiv, a abilităţilor laboratoarelor în a rezolva aspecte cu grad înalt de dificultate în controlul medicamentelor, are la bază interpretarea rezultatelor obţinute de fiecare laborator, în funcţie de tipul de teste efectuate (teste calitative, cantitative, semicantitative și interpretative). Pentru cele calitative, interpretative și semicantitative rezultatele participanților sunt comparate cu rezultatul dorit, numit și valoarea atribuită, pe baza formulării sau a evaluării experților, iar pentru cele cantitative are loc calcularea performanței prin Z scor. Prin prelucrarea acestor operatori se obţine o valoare integrată, care este expresia capacităţii şi abilităţii profesionale pentru fiecare laborator şi este considerată ca indicator de performanţă înaltă, atunci când, valoarea acestuia este mai mică de „1”. Din datele comunicate de EDQM, în studiul efectuat valorarea obţinută se înscrie în criteriul de performanţă enunţat, Z scorul obţinut este de 0,0 și 0,0 respectiv, rezultatele acceptabile indicate fiind de până la 2.

Este de menționat că în anul 2018, LCCM al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a aderat la Rețeaua Europeană Generală a Laboratoarelor Oficiale de Control a Medicamentelor (General European OMCL Network (GEON), fiindu-i acordat statutul de Laborator Oficial de Control a Medicamentelor din Republica Moldova.