Noile specificații tehnice pentru senzorii de monitorizare a glicemiei
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) informează furnizorii de dispozitive medicale că, în urma ședinței tehnice a Consiliului pentru dispozitive medicale compensate, au fost revizuite specificațiile tehnice generale pentru senzorii destinați monitorizării glicemiei, propuși spre compensare din fondurile AOAM.
Specificații tehnice obligatorii:
1. Acuratețea senzorului: marja medie absolută de eroare (MARD) trebuie să fie sub 10%.
2. Funcționalități obligatorii:
- Alerte configurabile pentru hipoglicemie și hiperglicemie;
- Afișarea datelor în timp real pe telefonul mobil (cu compatibilitate pentru sistemele Android și iOS);
- Recomandări clare privind gestionarea valorilor glicemice în funcție de trendul glicemic.
3. Posibilitatea de a partaja datele cu alte persoane (prin aplicații mobile, platforme online).
4. Fără necesitate de calibrare cu glucometrul.
5. Certificare conform standardelor internaționale (CE/ISO/FDA).
Specificații tehnice preferențiale:
1. Compatibilitate cu cel puțin un model de pompă de insulină hibridă.
2. Posibilitatea de înregistrare și urmărire a administrării insulinei (manual sau automat, în funcție de compatibilitatea cu alte dispozitive).
3. Vârsta minimă aprobată pentru utilizare: de la 2 ani.
Important: În cazul în care dispozitivele nu sunt înregistrate în Republica Moldova, furnizorii urmează să inițieze procedurile de includere a acestora în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale, conform legislației în vigoare.
Depunerea dosarelor: Dosarele se expediază Secretariatului Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din cadrul AMDM și trebuie să includă:
- cerere în două exemplare, pe suport de hârtie;
- documentația tehnică integrală și/sau rezumatul acesteia (pe suport de hârtie și în format electronic);
- mostră;
- instrucțiune de utilizare;
- etichete;
- alte acte, după caz.
Pentru detalii suplimentare, poate fi consultat Regulamentul privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale în sistemul de compensare, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 104/2022, disponibil la linkul: https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=130157&lang=ro.
