Procesul de autorizare a medicamentelor, dezbătut în cadrul unui training organizat pentru agenții economici


Zeci de operatori economici au participat la un training organizat de specialiștii Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, marți, 21 iunie 2022, cu privire la autorizarea medicamentelor și aprobarea variațiilor postautorizare. Workshopul s-a desfășurat într-un format hibrid: online și cu prezență fizică.  

Astfel, în cadrul trainingului, șefa Secției Autorizare Medicamente, Antonina Druc, a făcut referire la aspecte precum:

-          Procedurile de autorizare;

-          Procesul de reluare a procedurii de autorizare;

-          Tipurile de cereri pe care trebuie să le conțină un dosar;

-          Obiecțiile frecvente, compartimentul clinic;

-          Obiecțiile frecvente, compartimentul calitate;

-          Obiecțiile frecvente – variații;

-          Greșelile semantice și traducerea neprofesională etc.

Directorul adjunct al AMDM, Lina Gudima, a ținut să le mulțumească operatorilor economici pentru participare și interesul manifestat.

„După cum știți, unul dintre obiectivele majore ale Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale reprezintă creșterea numărului de medicamente calitative și eficiente în Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor. Astfel, pentru a spori acest lucru, am decis să venim cu un training pentru agenții economici, pentru cei care depun dosare, să dezbatem dificultățile des întâlnite în cadrul acestui proces și să identificăm soluțiile necesare”, a precizat Lina Gudima.

Trainingul s-a încheiat cu etapa întrebări-răspunsuri, în cadrul căreia au fost abordate confuziile și erorile admise pe parcursul perioadei de înregistrare a medicamentelor.

Este de precizat că Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale organizează, periodic, discuții și întrevederi cu agenții economici, distribuitorii de medicamente, manifestându-și suportul pentru aceștia, în vederea obținerii unei colaborări transparente și deschise.

AICI găsiți prezentarea Power Point.