Progresele se țin în lanț! Datele statistice ale proiectului de management, implementat în cadrul Secției Autorizare a AMDM


Implementarea proiectului de management din cadrul Secției Autorizare a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a atins un nivel constant de progrese. Încadrarea termenului de validare a dosarelor depuse la autorizare conform prevederilor legale – până la 10 zile din data achitării conturilor și micșorarea numărului de restanțe sunt principalele reușite înregistrate în săptămâna 7-9 din cadrul proiectului, pus în aplicare la mijlocul lunii noiembrie 2021.

 

Mai exact, în perioada 21 decembrie -11 ianuarie, în bilanțul Secției Autorizare se regăsesc reușite precum:

 

*536 dosare la etapa validare, dintre care:

 

230 dosare depuse, dar nu sunt achitate;

211 dosare validate cu obiecții;

95 dosare validate pozitiv, care urmează să fie repartizate grupurilor de experți;

 

 

*1216 dosare în procedură:

 

60 – autorizare primară simplificată;

62 – autorizare repetată simplificată;

540 – autorizare primară;

554 – autorizare repetată;

 

 

 

 

 

 

De asemenea, statistica arată date îmbucurătoare și la capitolul dinamica numărului de dosare validate și a numărului de variații validate, de care se ocupă responsabilii de aprobarea/gestionarea variațiilor la produsele medicamentoase din cadrul Secției.

 

 

 

 

De pildă, dacă în săptămâna a VIII- a au fost validate 23 de dosare și 128 de variații, atunci în cea de-a IX-a au fost validate 51 de dosare și 195 de variații.

 

I săptămână – 42 de dosare validate și 115 de variații validate;

II săptămână – 54 dosare validate, 211 de variații validate;

III săptămână – 66 dosare validate, 178 de variații validate;

IV săptămână – 65 dosare validate, 270 de variații validate;

V săptămână – 69 dosare validate, 225 de variații validate;

VI săptămână – 63 dosare validate, 200 de variații validate;

VII săptămână - 56 dosare validate 200 de variații validate;

VIII săptămână - 23 dosare validate 128 de variații validate;

IX săptămână - 51 dosare validate 195 de variații validate.

 

 

 

 

 

 

Mai mult decât atât, scade constant și numărul dosarelor restante. Dacă la începutul implementării proiectului, numărul de cereri restante ajungea la circa 250, atunci astăzi, acestea se apropie de 50.

 

 

 

 

 

 

 

 

Conducerea AMDM a accentuat efectul pozitiv al proiectului de management, precizând faptul că, în urma acestuia, este esențial ca activitatea Secției să fie într-un permanent proces de dezvoltare, iar înregistrarea dosarelor pentru produsele medicamentoase să fie efectuată conform aceluiași mecanism eficient și operativ – lucru care ar duce indubitabil la dezvoltarea pieței farmaceutice.

 

Proiectul urmează a fi finalizat peste trei săptămâni, termenul de implementare fiind stabilit de 12 săptămâni.

 

Este de precizat că, la finele lunii trecute, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a anunțat despre inițierea altor două proiecte de management. Acestea urmează a fi puse în aplicare în cadrul Laboratorului pentru controlul calității medicamentelor și Serviciului nimicire medicamente, fiind stabilite primele segmente ce necesită a fi revizuite și îmbunătățite.