Informație suplimentară

Scopul Laboratorului pentru Controlul Calității Medicamentelor (LCCM) (Laborator Oficial pentru Controlul Medicamentelor) din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) este de a contribui la realizarea misiunii și obiectivelor AMDM, prin asigurarea controlului de stat al calității medicamentelor de uz uman, în mod independent, de producători sau de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. Controlul este efectuat în vederea supravegherii pieței farmaceutice și asigurarea la nivel național a accesului populației la medicamente de calitate.

În procesul de activitate Laboratorul pentru Controlul Calității Medicamentelor respectă strict cerințele standardului de calitate ISO/IEC 17025 și ghidurile managementului de calitate ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM https://www.edqm.eu/en ). Competența înaltă a Laboratorului a fost confirmată prin aprecierea auditului EDQM și obținerea Certificatului de Atestare din 09.07.2018.

Laboratorul este membru a Rețelei Europene de Laboratoare Oficiale pentru Controlul Medicamentelor (General European OMCL Network (GEON) https://www.edqm.eu/en/general-european-omcl-network-geon ). Colaboratorii Laboratorului participă în activitatea Comisiei Farmacopeei Europene (The European Pharmacopoeia Commission https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-commission ) la elaborarea și adoptarea monografiilor farmacopeice.

În activitatea sa Laboratorul respectă cerințele Farmacopeii Europene și alte acte normative ce reglementează calitatea medicamentelor de uz uman (ghiduri ICH, EMA). Pentru confirmarea calificării personalului Laboratorul participă cu regularitate în cadrul studiilor de competență interlaboratoare (PTS), în contextul determinării performanțelor profesionale la nivel internațional.

Noutăți