Cerințele pentru submiterea documentelor Studii Clinice la AMDM

CERINȚELE pentru SUBMITEREA DOCUMENTELOR de STUDII CLINICE la AMDM

 

·        DOSARUL de CERERE STUDIU CLINIC va fi prezentat de către solicitant în Biblioraft plastifiat cu polipropilenă, format A4, cu mecanism nichelat din două inele, Lățime cotor 8 cm (pentru studiile cu o durată mai mică de o lună cotorul va fi 5 cm). Cotorul va fi cu etichetă pe care va fi indicat codul studiului care va figura în ordinul pentru autorizare studiu clinic.

Cererea pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman (Anexa 2 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016) să fie atent și pe deplin completată, deoarece în caz de neclarități vor fi emise note informative – fapt, ce va porni procedura stop the clock până la primirea răspunsului de la solicitant.

Dosarul de studiu clinic va fi structurat în conformitate cu ordinea documentelor din Check-List (compartimentul J, Anexa 2 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016). Vor fi tipărite pe hârtie doar documentele marcate cu ”+” în colonița ”tipărit pe hârtie” – documentele vor fi tipărite pe ambele părți ale foii de hârtie. Foile nu vor fi capsate.

Pentru pctpct. 2.1-2.2 în format hârtie va fi prezentat doar main ICF în limba română, celelalte tipuri/variante de ICF cu traduceri vor fi incluse pe CD.

La pct. 4.7 în format hârtie să fie prezentate Exemple de etichete în limba vorbită de subiecţii studiului pe teritoriul Republicii Moldova, iar în caz de studii multicentrice internaţionale de prezentat şi versiunea în limba engleză.

În Check-list au fost făcute modificări la pct.2.4 – se solicită prezentarea Poliței şi certificatului de asigurare traduse în limbile vorbite de subiecți. Pe hârtie va fi prezentată doar traducerea în română.

Informația indicată la pctpct. 4.3.2 - 4.3.4 va fi plasată în fișiere separate pe CD doar dacă ea nu se regăsește în Broșura Investigatorului sau în Dosarul Medicamentului pentru Investigație Clinică (IMPD).

 

·        DOSARUL AMENDAMENT substanțial/non-substanțial va fi prezentat în Dosar plastic cu șină si 11 perforații pentru îndosariere. Foile nu vor fi capsate.

Dosarul va conține:

a.      Formularul pentru notificarea unui amendament al unui studiu clinic cu un medicament de uz uman (Anexa 3 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016) în format hârtie. Formularul pentru notificarea unui amendament să fie atent și pe deplin completat, deoarece în caz de neclarități vor fi emise note informative – fapt, ce va porni procedura stop the clock până la primirea răspunsului de la solicitant.

b.      În format hârtie doar documente ce sunt necesar de prezentat cu semnătura olografă în original.

c.      Toate documentele din dosarul de amendament pe CD format full-pdf, inclusiv Formularul pentru notificare amendament.

 

În legătură cu modificările recente la Hotărârea de Guvern Nr. 348 din 26-05-2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, pentru a evita tergiversarea procesului de aprobare, FIECARE AMENDAMENT SUBSTANȚIAL VA FI SUBMIS CU O CERERE APARTE. Dosarele submise vor fi returnate, dacă o cerere va conține mai multe amendamente substanțiale ce nu au legătură cauzală între ele, adică sunt amendamente substanțiale independente.

 

·        NOTIFICAREA va fi prezentată în Folie de protectie pentru uz zilnic, format A4, marginea cu multiperforații pentru arhivarea documentelor în biblioraft.

Notificarea pentru studiu clinic cu semnătura olografă (Anexa 11 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016) și alte documente ce sunt necesar de prezentat cu semnătura olografă în original vor fi submise în format hârtie. Foile nu le capsați. Documentele prezentate în format hârtie și celelalte documente ce fac parte din notificare le prezentaţi pe CD în format full-pdf.