Cerințele pentru submiterea documentelor la AMDM

Cerințele pentru submiterea documentelor Studii Clinice la AMDM

  • Notificarea va fi prezentată în Folie de protectie pentru uz zilnic, format A4, marginea cu multiperforații pentru arhivarea documentelor în biblioraft.

Notificarea pentru studiu clinic cu semnătura olografă (Anexa 11 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016) și alte documente ce sunt necesar de prezentat cu semnătura olografă în original vor fi submise în format hârtie. Foile nu le capsați. Documentele prezentate în format hârtie și celelalte documente ce fac parte din notificare le prezentaţi pe CD în format full-pdf.

  • Dosarul de cerere studiu clinic va fi prezentat de către solicitant în Biblioraft plastifiat cu polipropilenă, format A4, cu mecanism nichelat din două inele, Lățime cotor 8 cm (pentru studiile cu o durată mai mică de o lună cotorul va fi 5 cm). Cotorul va fi cu etichetă pe care va fi indicat codul studiului care va figura în ordinul pentru autorizare studiu clinic.

Cererea pentru autorizarea unui studiu clinic cu un medicament de uz uman (Anexa 2 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016) să fie atent și pe deplin completată, deoarece în caz de neclarități vor fi emise note informative – fapt, ce va porni procedura stop the clock până la primirea răspunsului de la solicitant.

Dosarul de studiu clinic va fi structurat în conformitate cu ordinea documentelor din Check-List (compartimentul J, Anexa 2 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016). Vor fi tipărite pe hârtie doar documentele marcate cu ”+” în colonița ”tipărit pe hârtie” – documentele vor fi tipărite pe ambele părți ale foii de hârtie. Foile nu vor fi capsate.

Pentru pctpct. 2.1-2.2 în format hârtie va fi prezentat doar main ICF în limba română, celelalte tipuri/variante de ICF cu traduceri vor fi incluse pe CD.

La pct. 4.7 în format hârtie să fie prezentate Exemple de etichete în limba vorbită de subiecţii studiului pe teritoriul Republicii Moldova, iar în caz de studii multicentrice internaţionale de prezentat şi versiunea în limba engleză.

În Check-list au fost făcute modificări la pct.2.4 – se solicită prezentarea Poliței şi certificatului de asigurare traduse în limbile vorbite de subiecți. Pe hârtie va fi prezentată doar traducerea în română.

Informația indicată la pctpct. 4.3.2 - 4.3.4 va fi plasată în fișiere separate pe CD doar dacă ea nu se regăsește în Broșura Investigatorului sau în Dosarul Medicamentului pentru Investigație Clinică (IMPD).

  • Dosarul amendament substanțial/non-substanțial va fi prezentat în Dosar plastic cu șină si 11 perforații pentru îndosariere. Foile nu vor fi capsate.

Dosarul va conține:

  1. Formularul pentru notificarea unui amendament al unui studiu clinic cu un medicament de uz uman (Anexa 3 la Regulamentul privind studiile clinice cu medicamente de uz uman, Ordin MS RM nr. 648 din 12.08.2016) în format hârtie. Formularul pentru notificarea unui amendament să fie atent și pe deplin completat, deoarece în caz de neclarități vor fi emise note informative – fapt, ce va porni procedura stop the clock până la primirea răspunsului de la solicitant.

  2. În format hârtie doar documente ce sunt necesar de prezentat cu semnătura olografă în original.

  3. Toate documentele din dosarul de amendament pe CD format full-pdf, inclusiv Formularul pentru notificare amendament.

  • Dosarele de cerere studiu clinic sau amendament vor fi însoțite obligatoriu de Scrisoare de intenție adresată Directorului general AMDM.

Scrisoarea de intenție va conține obligatoriu următoarele date conform modelului:

  • Compania/persoana solicitant:

  • Nume persoană depunătoare:

  • Prenume persoană depunătoare:

  • IDNO:

  • Telefon de contact:

  • Email de contact:

  • Număr procură:

  • Data valabilității procurii: data până când este valabilă

  • Subiectul cererii:  aici indicați cu font bold - cod studiu clinic; dacă este dosar de cerere studiu clinic (submitere inițială) sau amendament substanțial/non-substanțial; interdependența documentelor amendate. De ex.:

Cod studiu clinic FGH-RTY-876

Autorizare studiu clinic

  Sau

Cod studiu clinic JKL-RTO-X34

Amendament Substanțial: Extinderea duratei studiului; Broșura Investigatorului (cele două modificări nu sunt interdependente)

Datele menționate mai sus vor fi plasate imediat după titlul SCRISOARE de INTENȚIE în coloniță cum este indicat mai sus, apoi va urma textul scris de solicitant în format liber care îi va permite grupului de experți să se familiarizeze rapid cu particularitățile studiului sau amendamentului (de ex. în cazul amendamentului să fie clar și argumentat indicat dacă modificarea documentelor este interdependentă sau nu:

- modificarea documentelor este interdependentă (de ex. amendamentul de protocol a condiționat modificarea ICF sau IB) sau

- modificarea documentelor nu este condiționată de modificările în alte documente, adică a fost realizată separat).

Noutăți