Cerințele de raportare siguranță studii clinice către AMDM

Cerințe Raportare Siguranță Studii Clinice către AMDM

- Toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate la medicamentele pentru investigație clinică (SUSAR) care survin pe teritoriul Republicii Moldova, în locurile naționale de desfășurare a studiilor clinice, sunt raportate obligatoriu la AMDM. Raportul inițial format CIOMS I este transmis de către sponsor sau reprezentantul local cât mai curând posibil, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice. Raportul format hârtie este transmis prin curier (la adresa: AMDM /secția Farmacovigilență și Studii Clinice/, str. Korolenko 2-1, Chișinău Moldova MD2028) sau submis la AMDM (ghișeul unic). Totodată, o versiune full-pdf a raportului este transmisă simultan prin e-mail la adresa: marcelina.cebanovschi@amdm.gov.md;

- SUSAR-urile ce au survenit peste hotarele Republicii Moldova sunt transmise doar în format full-pdf în 15 zile calendaristice la adresa e-mail menționată anterior;

- SUSAR-urile, letale sau care pun în pericol viața, și Evenimentele Adverse Grave (SAE), letale sau care pun în pericol viața, așteptate sau neașteptate, survenite pe teritoriul Republicii Moldova, sunt notificate imediat la AMDM de investigatorul principal (telefon 022884328 sau adresa e-mail menționată anterior). Totodată, un raport detaliat este submis la AMDM (ghișeul unic) în cel mult 72 de ore. Ulterior, în 7 zile calendaristice sponsorul raportează acest caz la AMDM (ghișeul unic) în format CIOMS I (initial report). Orice informație relevantă suplimentară este submisă de sponsor în termen de opt zile de la raportul initial (follow-up report). Rapoartele (initial and follow-up reports) format hârtie sunt transmise către AMDM prin curier sau submise la ghișeul unic AMDM. O versiune full-pdf a raportului este transmisă simultan prin e-mail. Adresele sunt menționate anterior;

- SUSAR-urile care au avut loc într-un alt studiu cu același MIC (Cross-SUSAR) nu vor fi submise;

- Rapoartele anuale (DSUR) la fiecare 12 luni și semianuale (SUSAR LLR) la fiecare 6 luni, în format full-pdf pe CD însoțite de o scrisoare format hârtie, sunt transmise la AMDM prin curier sau submise la ghișeul unic AMDM;

- Toate documentele sunt acceptate în limba engleză;

- Nu este necesar unblinding pentru raportare.

Noutăți