DESPRE

Persoanele care urmează tratament în condiții de ambulatoriu vor putea beneficia de dispozitive medicale compensate din fondurile de asigurare obligatorie de asistență medicală (AOAM) după un mecanism similar celui de compensare a medicamentelor. Executivul a aprobat în ședința de miercuri, 23 februarie, mai multe hotărâri ce reglementează modul de compensare a dispozitivelor medicale din fondurile AOAM. Reglementările mecanismului de compensare din fondurile AOAM a medicamentelor și dispozitivelor medicale vor oferi populației un acces mai mare la dispozitive medicale și achiziționarea directă a acestora de către pacienți din farmaciile contractate de Compania Națională de Asigurări în Medicină (CNAM).

Este vorba despre trei regulamente referitoare la mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile AOAM, prescrierea și eliberarea medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate pentru tratamentul în condiții de ambulatoriu, precum și mecanismul de negociere privind includerea acestora pentru compensare.

Astfel, Regulamentul privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile AOAM prevede organizarea și funcționarea activități Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din fondurile AOAM și a Secretariatului Consiliului, procedura de elaborare și modificare a listei de dispozitive medicale compensate, metodologia de calcul a prețurilor maxime cu amănuntul și a sumelor fixe compensate la dispozitive medicale.

Potrivit documentului, vor fi compensate categoriile de dispozitive medicale (cum ar fi aparate pentru determinarea glicemiei la pacienții cu diabet zaharat, pungi colectoare pentru stome, exoproteze ș.a.) stabilite anual de către Consiliul pentru dispozitive medicale compensate și aprobate printr-un ordin comun al Ministerului Sănătății și CNAM. Compensarea din fondurile AOAM a dispozitivelor respective va fi efectuată conform unor sume fixe calculate. La baza acestei proceduri va fi rata de compensare aprobată de către consiliu per fiecare denumire de dispozitiv medical, în conformitate cu metodologia prevăzută în Regulamentul privind mecanismul de compensare a acestor dispozitive.

În aceeași ședință, Executivul a aprobat și Regulamentul privind prescrierea și eliberarea medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate pentru tratamentul în condiții de ambulatoriu. Documentul stabilește regulile de prescriere de către prestatorii de servicii medicale și de eliberare de către prestatorii de servicii farmaceutice a medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate din fondurile AOAM. Astfel, pacientul va beneficia de tipul de dispozitiv medical individualizat conform necesităților și preferințelor personale. Cel puțin o denumire de dispozitiv va fi acoperit în totalitate de asigurarea medicală obligatorie.

Dispozitivele medicale compensate urmează a fi eliberate în baza rețetei prescrise de medicul de familie. La rândul lor, beneficiarii le vor putea ridica de la orice farmacie contractată de CNAM.

Totodată, farmacistul va avea dreptul de a modifica cantitatea de medicamente și/sau dispozitive medicale eliberate în raport cu cea prescrisă de medic. Astfel, vor fi evitate situațiile de refuz privind eliberarea medicamentului sau dispozitivului medical prescris într-o anumită cantitate. În prezent, farmacistul nu poate schimba cantitatea de medicamente prescrisă de medic și pacienții se confruntă cu situații dificile în care cantitatea prescrisă nu corespunde cu cea existentă în ambalaj.

De asemenea, va fi modificat contractul-tip între asigurător și furnizorul de medicamente și dispozitive medicale, conform căruia, furnizorul va fi obligat să asigure disponibilitatea produselor în stoc și livrarea acestora către prestatorii de servicii farmaceutice contractați de CNAM, să asigure calitatea produselor și să informeze despre prețul acestora.

Cel de-al treilea regulament aprobat în ședința Executivului se referă la mecanismul de negociere privind includerea medicamentelor și/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile AOAM și stabilește relațiile contractuale între furnizorii de dispozitive medicale și CNAM. Acest mecanism va permite ca CNAM să poată negocia cu doi și mai mulți furnizori concomitent sau direct, cu participarea unui singur furnizor, un preț mai redus decât cel de pe piață.

Achiziționarea medicamentelor și dispozitivelor medicale prin aplicarea mecanismului de negociere va micșora povara financiară a pacienților cu maladii cronice și va spori aderența la tratament.

REGULAMENTELE PRIVIND COMPENSAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN FONDURILE AOAM, APROBATE DE GUVERN

HOTĂRÂRE Nr. 104 din 23-02-2022 - cu privire la aprobarea Regulamentului privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală

HOTĂRÂRE Nr. 105 din 23-02-2022 - cu privire la aprobarea mecanismului de negociere pentru includerea medicamentelor și/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală

HOTĂRÂRE Nr. 106 din 23-02-2022 - cu privire la prescrierea și eliberarea medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate pentru tratamentul în condiții de ambulatoriu al persoanelor înregistrate la medicul de familie

ORDIN Nr. 226/40-A din 10.03.2022 - cu privire la aprobarea Listei denumirilor dispozitivelor medicale pentru care urmează a fi depuse dosare spre compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală

Persoanele care urmează tratament în condiţii de ambulatoriu vor putea beneficia de dispozitive medicale compensate din fondurile de asigurare obligatorie de asistenţă medicală (AOAM) după un mecanism similar celui de compensare a medicamentelor. Executivul a aprobat în ședința de miercuri, 23 februarie, mai multe hotărâri ce reglementează modul de compensare a dispozitivelor medicale din fondurile AOAM. Reglementările mecanismului de compensare din fondurile AOAM a medicamentelor și dispozitivelor medicale vor oferi populației un acces mai mare la dispozitive medicale și achiziționarea directă a acestora de către pacienți din farmaciile contractate de Compania Națională de Asigurări în Medicină (CNAM).

Este vorba despre trei regulamente referitoare la mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile AOAM, prescrierea și eliberarea medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate pentru tratamentul în condiții de ambulatoriu, precum și mecanismul de negociere privind includerea acestora pentru compensare.

Astfel, Regulamentul privind mecanismul de includere a dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile AOAM prevede organizarea și funcționarea activităţii Consiliului pentru dispozitive medicale compensate din fondurile AOAM și a Secretariatului Consiliului, procedura de elaborare şi modificare a listei de dispozitive medicale compensate, metodologia de calcul a prețurilor maxime cu amănuntul și a sumelor fixe compensate la dispozitive medicale.

Potrivit documentului, vor fi compensate categoriile de dispozitive medicale (cum ar fi aparate pentru determinarea glicemiei la pacienții cu diabet zaharat, pungi colectoare pentru stome, exoproteze ș.a.) stabilite anual de către Consiliul pentru dispozitive medicale compensate şi aprobate printr-un ordin comun al Ministerului Sănătăţii şi CNAM. Compensarea din fondurile AOAM a dispozitivelor respective va fi efectuată conform unor sume fixe calculate. La baza acestei proceduri va fi rata de compensare aprobată de către consiliu per fiecare denumire de dispozitiv medical, în conformitate cu metodologia prevăzută în Regulamentul privind mecanismul de compensare a acestor dispozitive.

În aceeași ședință, Executivul a aprobat și Regulamentul privind prescrierea și eliberarea medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate pentru tratamentul în condiții de ambulatoriu. Documentul stabilește regulile de prescriere de către prestatorii de servicii medicale și de eliberare de către prestatorii de servicii farmaceutice a medicamentelor și dispozitivelor medicale compensate din fondurile AOAM. Astfel, pacientul va beneficia de tipul de dispozitiv medical individualizat conform necesităților și preferințelor personale. Cel puțin o denumire de dispozitiv va fi acoperit în totalitate de asigurarea medicală obligatorie.

Dispozitivele medicale compensate urmează a fi eliberate în baza reţetei prescrise de medicul de familie. La rândul lor, beneficiarii le vor putea ridica de la orice farmacie contractată de CNAM.

Totodată, farmacistul va avea dreptul de a modifica cantitatea de medicamente și/sau dispozitive medicale eliberate în raport cu cea prescrisă de medic. Astfel, vor fi evitate situațiile de refuz privind eliberarea medicamentului sau dispozitivului medical prescris într-o anumită cantitate. În prezent, farmacistul nu poate schimba cantitatea de medicamente prescrisă de medic și pacienții se confruntă cu situații dificile în care cantitatea prescrisă nu corespunde cu cea existentă în ambalaj.

De asemenea, va fi modificat contractul-tip între asigurător şi furnizorul de medicamente şi dispozitive medicale, conform căruia, furnizorul va fi obligat să asigure disponibilitatea produselor în stoc şi livrarea acestora către prestatorii de servicii farmaceutice contractaţi de CNAM, să asigure calitatea produselor și să informeze despre prețul acestora.

Cel de-al treilea regulament aprobat în ședința Executivului se referă la mecanismul de negociere privind includerea medicamentelor și/sau dispozitivelor medicale pentru compensare din fondurile AOAM și stabilește relațiile contractuale între furnizorii de dispozitive medicale și CNAM. Acest mecanism va permite ca CNAM să poată negocia cu doi și mai mulți furnizori concomitent sau direct, cu participarea unui singur furnizor, un preț mai redus decât cel de pe piață.

Achiziționarea medicamentelor și dispozitivelor medicale prin aplicarea mecanismului de negociere va micșora povara financiară a pacienților cu maladii cronice și va spori aderența la tratament.

Cele trei regulamente menționate mai sus vor intra în vigoare odată cu publicarea în Monitorul Oficial.

DESFĂȘURAREA PROCEDURII PRIVIND COMPENSAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN FONDURILE AOAM ȘI MODUL DE APLICARE

 1)     Furnizorul de dispozitive medicale depune dosarul la Secretariatul Consiliului (cu sediul la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, str. Korolenko 2/1) conform cererii.

2)      Dosarul cuprinde următoarele:

a.      cererea privind includerea dispozitivului medical în Listă;
b.      documentația tehnică, conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 702/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale, Hotărârii Guvernului nr. 703/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și ale Hotărârii Guvernului nr. 704/2018 pentru aprobarea Regulamentului privind condițiile de introducere pe piață a dispozitivelor medicale implantabile active;
c.       mostre.
d.      certificatele ce confirmă corespunderea condițiilor de producere a dispozitivului medical cu cerințele ISO 9001, ISO 13485;

3)     Cererea privind includerea dispozitivului medical spre compensare se prezintă pe suport de hârtie în două exemplare, iar documentația tehnică integrală și/sau rezumatul acesteia – atât pe suport de hârtie, cât și pe suport electronic (STICK) (într-un singur exemplar).

4)     Documentația tehnică integrală și/sau rezumatul acesteia includ(e):

5)     În cazul în care documentația este incompletă, Secretariatul Consiliului expediază furnizorului de dispozitive medicale, în termen de maximum cinci zile lucrătoare de la data depunerii documentației, o notificare pentru depunerea documentației suplimentare sau completarea documentației depuse prin intermediul poștei electronice.

6)     Termenul de completare a dosarului și de prezentare a informației suplimentare de către furnizorul de dispozitive medicale este de maximum cinci zile lucrătoare de la data notificării acestuia.

7)     În cazul în care furnizorul de dispozitive medicale nu prezintă informația solicitată de către Secretariatul Consiliului în termenul prevăzut, dosarul depus de către furnizorul de dispozitive medicale privind includerea dispozitivului medical în Listă nu se evaluează.

8)     Secretariatul Consiliului întocmește raportul de evaluare a dispozitivului medical în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii dosarului complet.