Medicamentele și vaccinurile au transformat prevenirea și tratamentul bolilor. În plus față de beneficiile lor, medicamentele pot avea și efecte secundare, dintre care unele pot fi nedorite și / sau neașteptate.

Toate medicamentele și vaccinurile sunt supuse unor teste riguroase pentru siguranță și eficacitate prin studii clinice înainte de a fi autorizate pentru utilizare. Cu toate acestea, procesul studiului clinic implică studierea acestor produse la un număr relativ mic de indivizi selectați pentru o perioadă scurtă de timp. Anumite reacții adverse pot apărea numai după ce aceste produse au fost utilizate de o populație eterogenă, inclusiv de persoane cu alte boli concomitente, și pe o perioadă lungă de timp.

Anumite efecte secundare sau „reacții adverse” nu pot fi observate decât atunci când un număr mare de persoane a utilizat medicamentul în condiții reale. Prin urmare, este esențial ca siguranța tuturor medicamentelor să fie monitorizată pe toată durata utilizării lor în practica medicală.

Farmacovigilența– domeniul privind efectele adverse ale medicamentelor și activitățile desfășurate pentru depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea apariției acestor efecte;

Reacție adversă (RA) – răspuns nociv și neintenţionat determinat de un medicament;

Reacție adversă gravă (RAG) – reacţie adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o dizabilitate sau incapacitate de durată sau importantă ori constă în anomalii sau malformații congenitale;

Sistemul de farmacovigilență este sistemul utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de Republica Moldova pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile în domeniul farmacovigilenţei și menit să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate și să detecteze orice variație a raportului beneficiu-risc.

Scopurile sistemului de farmacovigilență sunt:

• detectarea precoce a RA și a interacțiunilor medicamentoase;
• stabilirea relaţiilor de cauzalitate între administrarea medicamentelor şi apariţia RA;
• monitorizarea frecvenței RA;
• identificarea factorilor de risc și mecanismelor fundamentale de apariție a RA (comorbidități);
• analiza datelor și difuzarea informațiilor necesare prescrierii corecte a medicamentelor;
• promovarea utilizării raționale și în siguranță a produselor medicamentoase;
• evaluarea și comunicarea raportului risc/beneficiu.

Raportarea reacțiilor adverse poate contribui la sporirea siguranței medicamentelor, la prevenirea reacțiilor adverse la alți pacienți, la asigurarea protecției sănătății publice și la îmbunătățirea informațiilor despre medicamente. Oricine poate raporta! Raportând reacții adverse puteți salva vieți!

Modalități de raportare:

	E-reporting
	+373 22 88 43 38
	farmacovigilenta@amdm.gov.md
	Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Secția Farmacovigilență și Studii Clinice, str. Korolenko 2/1, Chișinău - 2028

În cazul raportării reacțiilor adverse la produsele medicamentoase, furnizați următoarele informații:

• Detalii despre persoana care a manifestat reacția adversă (nume, prenume, vârsta, sexul, greutatea corporală);
• Descrierea reacției adverse;
• Date despre medicament: denumirea medicamentului (denumirea comercială și substanța activă), doza, forma farmaceutică, seria medicamentului (înscrisă pe ambalaj);
• Orice alte produse administrate în același timp (medicamente, preparate din plante, suplimente alimentare, alimente);
• Orice alte detalii despre starea sănătății pacientului care a manifestat reacția adversă.

Informațiile de siguranță raportate pot fi în legătură cu:

• Reacții adverse;
• Lipsa efectului terapeutic (eficacității);
• Reclamații de calitate/consecințele pentru pacient în urma administrării medicamentelor necalitative (nereguli în distribuție, depozitare, medicamente contrafăcute, etc);
• Utilizarea irațională a medicamentelor și impactul acesteia asupra pacientului:
• erori de medicație;
• utilizare greșită, dependența medicamentoasă, abuz și supradozaj;
• utilizare în timpul sarcinii/alăptării;
• rezistență antimicrobiană;
• intoxicații cu medicamente;
• problemele de siguranță și campanii de tratament în masă: programe de imunizare, alte programe de sănătate.

Conform Legii Nr. 133 din 08.07.2011 privind protecţia datelor cu caracter personal, AMDM asigură protecţia drepturilor şi libertăţilor fundamentale ale persoanei fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal.

Conform Legii 153 din 19.06.2025 cu privire la medicamente, atunci când AMDM face publice informațiile privind notificările referitoare la farmacovigilență, se elimină orice informație cu caracter confidențial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.