Medicamentele și vaccinurile au transformat prevenirea și tratamentul bolilor. În plus față de beneficiile lor, medicamentele pot avea și efecte secundare, dintre care unele pot fi nedorite și / sau neașteptate.

Toate medicamentele și vaccinurile sunt supuse unor teste riguroase pentru siguranță și eficacitate prin studii clinice înainte de a fi autorizate pentru utilizare. Cu toate acestea, procesul studiului clinic implică studierea acestor produse la un număr relativ mic de indivizi selectați pentru o perioadă scurtă de timp. Anumite reacții adverse pot apărea numai după ce aceste produse au fost utilizate de o populație eterogenă, inclusiv de persoane cu alte boli concomitente, și pe o perioadă lungă de timp.

Anumite efecte secundare sau „reacții adverse” nu pot fi observate decât atunci când un număr mare de persoane a utilizat medicamentul în condiții reale. Prin urmare, este esențial ca siguranța tuturor medicamentelor să fie monitorizată pe toată durata utilizării lor în practica medicală.

Farmacovigilența este știința și activitățile legate de detectarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea efectelor adverse sau a oricărei alte probleme legate de medicamente / vaccinuri.

Reacţia adversă (RA) este un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament.

Reacţia adversă gravă (RAG) este o reacţie adversă (RA) care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabilă sau importantă, provoacă anomalii/malformaţii congenitale ori de importanță medicală.

Reacţie adversă nongravă este orice reacţie adversă care nu corespunde criteriilor definite pentru o reacţie adversă gravă.

Sistemul de farmacovigilenţă este sistemul utilizat de către stat și deținătorii certificatelor de înregistrare, în vederea îndeplinirii atribuţiilor şi responsabilităţilor lor respective în domeniul farmacovigilenţei şi menit să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să depisteze modificările apărute în raportul risc-beneficiu specific acestora.

Scopurile sistemului de farmacovigilență sunt:

detectarea precoce a RA și a interacțiunilor medicamentoase;
stabilirea relaţiilor de cauzalitate între administrarea medicamentelor şi apariţia RA;
monitorizarea frecvenței RA;
identificarea factorilor de risc și mecanismelor fundamentale de apariție a RA (comorbidități);
analiza datelor și difuzarea informațiilor necesare prescrierii corecte a medicamentelor;
promovarea utilizării raționale și în siguranță a produselor medicamentoase;
evaluarea și comunicarea raportului risc/beneficiu.

Raportarea reacțiilor adverse poate contribui la sporirea siguranței medicamentelor, la prevenirea reacțiilor adverse la alți pacienți, la asigurarea protecției sănătății publice și la îmbunătățirea informațiilor despre medicamente. Oricine poate raporta! Raportând reacții adverse puteți salva vieți!

Modalități de raportare:

	E-reporting
	+373 22 88 43 38
	farmacovigilenta@amdm.gov.md
	Agenția Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, Secția Farmacovigilență și Studii Clinice, str. Korolenko 2/1, Chișinău - 2028

În cazul raportării reacțiilor adverse la produse medicamentoase, trebuie furnizate următoarele informații:

Detalii despre persoana care a manifestat reacția adversă (nume, prenume, vîrsta, sexul, greutatea corporală);
Descrierea reacției adverse;
Doza și denumirea medicamentului (denumirea comercială și substanța activă);
Seria medicamentului (înscrisă pe ambalaj);
Orice alte medicamente administrate în același timp (inclusiv medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală, remedii pe bază de plante și contraceptive);
Orice alte detalii despre starea sănătății pacientului care a manifestat reacția adversă.

Informațiile de siguranță raportate pot fi în legătură cu:

Reacții adverse;
Lipsa efectului terapeutic (eficacității);
Reclamații de calitate/consecințele pentru pacient în urma administrării medicamentelor necalitative (nereguli în distribuție, depozitare, medicamente contrafăcute, etc);
Utilizarea irațională a medicamentelor și impactul acesteia asupra pacientului:

- - erori de medicație;
  - utilizare greșită, dependența medicamentoasă, abuz și supradozaj;
  - utilizare în timpul sarcinii/alăptării;
  - rezistență antimicrobiană;
  - intoxicații cu medicamente;