Direcția Dispozitive Medicale, din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este direcția competentă în domeniul dispozitivelor medicale, atribuţiile de bază fiind:

a.     participă la elaborarea programelor de standardizare în domeniul dispozitivelor medicale în vederea armonizării standardelor naționale cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

b.    respectă recomandările internaționale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

c.     coordonează reglementările şi normativele în domeniul dispozitivelor medicale, cu excepţia standardelor naţionale;

d.    urmăreşte ca, prin revizuirea reglementărilor şi normativelor în domeniul dispozitivelor medicale, să se respecte normele europene şi standardele internaţionale;

e.     respectă recomandările internaţionale privind dispozitivele medicale apărute în alte domenii de activitate dacă aceste recomandări se încadrează în domeniul reglementat;

f.      exercită și alte atribuții stabilite de prezenta lege.

g.    evaluează și/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită înregistrarea dispozitivelor medicale.

h.    Înregistrarea dispozitivelor medicale, supravegherea pieței, standarde armonizate.