I. DEFINIŢIE

          Conform Legii nr. 102 din 09 iunie 2017 „Cu privire la dispozitivele medicale, un dispozitiv medical este caracterizat prin: instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:

• diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare  a unei afecţiuni;
• diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
• investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
• control al concepţiei 

          şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în/sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace

II. CLASIFICAREA DISPOZITIVELOR MEDICALE

          Dispozitivele medicale se clasifică după mai multe criterii:

          a) Clasa de Risc – sînt grupate în clasele I, IIA, IIB şi III, în funcţie de riscurile în utilizare în baza celor 18 Reguli. 

          b) Durată:

• tranzitorie – proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult  60 de minute;
• pe termen scurt – proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de cel mult 30 de zile;
• pe termen lung – proiectat pentru utilizare continuă pe o perioadă de peste 30 de zile

          c) Dispozitive invazive:

• dispozitiv invaziv – dispozitiv care pătrunde integral sau parţial în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului;
• orificiu anatomic – orice deschidere naturală în organism, precum şi pe suprafaţa externă a globului ocular, sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi o stomă;
• dispozitiv chirurgical invaziv – dispozitiv invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa acestuia prin intervenţie chirurgicală.

          d) Dispozitiv implantabil – orice dispozitiv cu destinaţia:

• de a fi introdus complet în organismul uman;
• de a înlocui o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului;
• prin intervenţie chirurgicală şi care, după procedură, va rămîne în locul unde a fost introdus.

          e) Instrument chirurgical reutilizabil – instrument chirurgical pentru tăiere, găurire, coasere, răzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau pentru alte proceduri similare, fără conectare la un dispozitiv medical activ, şi care poate fi reutilizat după efectuarea unor proceduri adecvate.

          f) Dispozitiv medical activ – orice dispozitiv medical a cărui funcţionare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie, alta decît cea direct generată de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente de la un dispozitiv medical activ la pacient, fără modificări semnificative, nu se considera dispozitive medicale active.

          g) Dispozitiv terapeutic activ – orice dispozitiv medical activ utilizat separat sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui ori a restabili funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului sau ameliorării unei maladii, leziuni ori a unui handicap.

          h) Dispozitiv activ pentru diagnosticare – orice dispozitiv medical activ utilizat separat sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii în scop de detectare, diagnosticare, monitorizare sau tratare a unor stări fiziologice, stări de sănătate, a unor maladii ori malformaţii congenitale.

III. INTRODUCEREA PE PIAȚĂ A DISPOZITIVELOR MEDICALE

         Începând cu luna octombrie 2017, odată cu intrarea în vigoare a Legii RM nr. 102 din 09.06.2017 ”Cu privire la dispozitivele medicale”, dispozitivele medicale introduse pe piaţă se supun evaluării conformităţii potrivit Legii nr. 235/2011 privind activităţile de acreditare şi de evaluare a conformităţii şi corespund cerinţelor prevăzute în reglementările tehnice aplicabile aprobate de Guvern.

         Dispozitivele medicale care dețin marcajul CE sînt introduse pe piață în temeiul procedurii de notificare, aprobată prin Ordinul Agenției nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care deţin marcaj CE .  

         Dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE  pot fi introduse pe piaţă sau utilizate numai dacă au fost supuse evaluării conformităţii şi au fost înregistrate. Procedura de înregistrarea a dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE este reglementată prin Ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr. 212 din 21.03.2018 cu privire la reglementarea înregistrării dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE. 

IV. VIGILENȚA DISPOZITIVELOR MEDICALE

          Vigilenţa dispozitivelor medicale - se definește ca un sistem de colectare, stocare, evaluare științifică şi apreciere a incidentelor în urma utilizării dispozitivelor medicale, precum și raportarea lor către autoritățile competente în scopul supravegherii permanente a raportului risc-beneficiu și adoptării măsurilor necesare pentru reducerea apariţiei.

          incident -  defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter;        

          reactie adversă  -  este orice reacţie la un medicament sau alt produs farmaceutic fiind parte componentă a unui dispozitiv medical, dăunătoare şi nedorită şi apare la utilizarea lui în doze autorizate (doze terapeutice) pentru profilaxia, diagnosticul şi tratamentul unor afecţiuni.

          Ce trebuie să raportaţi?

• Raportaţi toate incidentele ce au avut loc, inclusiv cele minore în cel mai scurt timp posibil;
• Raportaţi orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate, care pot să conducă ori să fi condus la decesul sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;
• Raportaţi orice cauză de ordin tehnic sau medical vizînd caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele prevăzute la subpunctul 1) al prezentului punct conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

 Declaratia pe propria raspundere fara marcaj CE

Declaratie pe propria raspundere

Lista dm(model)

Formular

Formular de cerere fara marcaj CE