|
III. Autorizare studii clinice |
|||
|
23. |
Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, fazele I-III |
1 cerere |
57989 |
|
24. |
Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, fazele I-III, regim de urgență (10 zile lucrătoare) |
1 cerere |
115978 |
|
25. |
Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, faza a IV-a |
1 cerere |
41569 |
|
46. |
Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, faza a IV-a, regim de urgență (10 zile lucrătoare) |
1 cerere |
83138 |
|
27. |
Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, bioechivalență |
1 cerere |
46079 |
|
28. |
Autorizare studiu clinic cu medicamente de uz uman, bioechivalență, regim de urgență (10 zile lucrătoare) |
1 cerere |
92158 |
|
29. |
Aprobare amendament substanțial la documentația studiilor clinice cu medicamente de uz uman |
1 cerere |
9703 |
|
30. |
Aprobare amendament substanțial la documentația studiilor clinice cu medicamente de uz uman, regim de urgență (10 zile lucrătoare) |
1 cerere |
19406 |
În legătură cu modificările recente la Hotărârea de Guvern Nr. 348 din 26-05-2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, pentru a evita tergiversarea procesului de aprobare, FIECARE AMENDAMENT SUBSTANȚIAL VA FI SUBMIS CU O CERERE APARTE. Dosarele submise vor fi returnate, dacă o cerere va conține mai multe amendamente substanțiale ce nu au legătură cauzală între ele, adică sunt amendamente substanțiale independente.
Stimate solicitant,
Vă aducem la cunoștință că există modalitatea de plată electronică prin platforma guvernamentală MPay (The Government E-payment Gateway MPay https://mpay.gov.md/Services/Service/AMDM1) – în acest caz informația despre achitarea contului de plată este recepționată de AMDM în timp real, dacă imediat după achitare transmiteți confirmarea plății la adresa de email: marcelina.cebanovschi@amdm.gov.md
Plata electronică poate fi efectuată de persoane fizice și juridice, rezidenți ai RM și nerezidenți.
Informație adițională despre Mpay:
Serviciile Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, disponibile prin Mpay
Stimate solicitant,
Pentru a beneficia de regimul de urgență în vederea emiterii Avizului pentru Desfăşurarea Studiului Clinic cu Medicamente de Uz Uman sau Avizului pentru Amendament Substanțial la Studiu Clinic cu Medicamente de Uz Uman este necesar să:
- Indicați pe prima pagină a Scrisorii de Intenție, lângă codul studiului – Regim de URGENȚĂ;
- În ziua depunerii la ghișeul unic a cererii să transmiteți la adresa marcelina.cebanovschi@amdm.gov.md un mesaj cu următorul conținut ”Solicităm emitere aviz studiu clinic ( sau amendament substanțial) în regim de urgență.”;
- După achitarea contului de plată transmiteți confirmarea plății la adresa marcelina.cebanovschi@amdm.gov.md;
- Există modalitatea de plată electronică prin platforma guvernamentală MPay. În acest caz achitarea plății este vizibilă imediat cum ați efectuat plata – fapt ce micșorează simțitor durata procesului de emitere a avizului.