Autorizare medicamente

Acte normative Ordine Informaţii pentru agenţii economici Comisia Medicamentului Nomenclatorul de stat al medicamentelor

Farmacovigilenţa

Acte normative Despre farmacovigilență Raportează o reacție adversă Informații pentru deținători Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății Informație pentru pacienți

Publicitatea medicamentelor

Acte normative Procedura de evaluare a materialelor publicitare Tarife Materiale publicitare evaluate

Studii Clinice

Acte normative Cerințele pentru submiterea documentelor la AMDM Cerințele de raportare siguranță studii clinice către AMDM Graficul inspecţiilor studiilor clinice Studiile Clinice aprobate în RM Efectuarea plăților

Înregistrarea preţului de producător

Acte normative Acte privind înregistrarea prețurilor de producător Ordine cu privire la înregistrarea preţurilor de producător la medicamente Catalogul național de prețuri de producător la medicamente Web-adresele ţărilor de referinţă pentru comparaţia preţurilor de producător la medicamente

Importul/exportul

Acte normative Autorizarea import/export de medicamente Importul produselor neautorizate

Controlul calităţii medicamentelor

Acte normative Lista medicamentelor rebutate Tarife Activitatea LCCM

Nimicire medicamente

Acte normative Informații pentru agenți economici

Comitetul permanent de control asupra drogurilor

Acte normative Informații pentru agenți economici Autorizarea obiectivelor și a încăperilor legate de circulația substanțelor stupefiante, psihotrope și/sau a precursorilor Autorizarea importului/exportului substanțelor stupefiante, psihotrope şi/sau a precursorilor Autorizarea de cultivării a cânepii cu scopul producerii de fibre seminte sau ulei Formulare de cerere pentru eliberarea autorizațiilor de către Comitet Distribuirea formularelor de reţetă nr. 2 Tarife

Politici

Politica de securitate

Informații pentru agenți economici

1.Ghiduri.

2.CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

3.ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentos.

4.Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor.

5.Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia.

6.Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova.

7.Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale și lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale.

8.Formular tip.

9.Tarifele pentru autorizarea medicamentelor.

10.ДОГОВОР на проведение государственной регистрации/перерегистрации и внесения пострегистрационных изменений лекарственных средств (с обновлёнными банковскими реквизитами).

Noutăți

01
Oct

Anunț important!

Vezi mai mult

25
Sep

AMDM participă la Expoziția internațională „MoldMedizin & MoldDent” și la atelierul de discuții „Producerea autohtonă de medicamente

Vezi mai mult

24
Sep

Comisia Medicamentului din cadrul AMDM a autorizat 27 medicamente: 19 – în premieră

Vezi mai mult

Vezi mai mult

Vezi mai mult