Informații pentru agenți economici

  1. Legea nr. 1456 din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică.
  2. Legea nr. 1409 din 17.12.1997 cu privire la medicamente.

  3. Hotărârea Guvernului RM Nr. 581 din 10.05.2016 „Privind coloranții care pot fi adăugați în medicamentele de uz uman”.

  4. Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 „Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare”.

  5. Ordinul MSRM Nr. 776 din 10.10.2017 „Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene”.

  6. Ordinul AMDM nr. 309 din 28.12.2015 „Cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare”.

  7. Ordinul MSRM NR.1490 DIN 27.12.2019 Cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene

  8. Ordin MS RM  Nr. 521 din 01.06.2012 privind controlul de stat al calităţii medicamentelor

  9. Ordinul MS RM Nr. 192 din 28.02.2013  Cu privire la cerinţele pentru specificaţiile de calitate a medicamentelor în Republica Moldova

  10. Ghiduri

  11. Ordin AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-111 din 02.05.2018 „Cu privire la aplicarea în practică a Ghidurilor ICH în domeniul calităţii medicamentelor”

  12. CERERE - model pentru autorizarea şi introducerea modificărilor către Directorul general al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

  13. ACT- model pentru prezentarea mostrelor de substanţe standard de referinţă şi a mostrelor de produs medicamentos

  14. Normativele referitor la cantităţile de mostre necesare pentru controlul calităţii la etapa de autorizare a medicamentelor.

  15. Declarație - model privind confirmarea că dosarul depus este identic cu cel acceptat de către EMA/de către autorităţile de reglementare naţionale competente din ţările Spaţiului Economic European/Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia.

  16. Regulamentul cu privire la modul de perfectare a Listei medicamentelor originale (inovative) autorizate în Republica Moldova

  17. Lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale și lista statelor şi modul de recunoaştere a actelor oficiale

  18. Formular tip

  19. Tarifele pentru autorizarea medicamentelor.

  20. ДОГОВОР на проведение государственной регистрации/перерегистрации и пострегистрационных изменений лекарственных средств.

 

Noutăți