Tarifele pentru furnizarea de informaţii privind Rapoartele de cazuri suspecte la RA în funcţie de solicitări fac parte din NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE serviciilor prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului RM Nr. 348 din 26.05.2014.

Nr d/o	Denumirea serviciului	Unitatea de măsură	Tariful, lei
1.	Furnizare de informații privind rapoartele de cazuri suspecte de reacții adverse	1 cerere	351
2.	Evaluare rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)	1 cerere	3429
3.	Evaluare plan de gestionare a riscurilor (PGR)	1 cerere	5090

Întrebări și răspunsuri

1. Care sunt atribuțiile DAPP în domeniul de farmacovigilență

Potrivit Art. 133 din Legea 153 din 19.06.2025 cu privire la medicamente:

(1) Deținătorul autorizației de punere pe piață utilizează un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al AMDM.

(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență, deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor.

(3) În cadrul sistemului de farmacovigilență, deținătorului autorizației de punere pe piață îi revin următoarele obligații:

a) să înregistreze toate reacțiile adverse suspectate, raportate de pe teritoriul Republicii Moldova, care îi sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de profesioniști din domeniul sănătății, sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare; să instituie proceduri pentru a obține date precise și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate, să colecteze informațiile primite în baza urmăririi rapoartelor și să transmită aceste actualizări către AMDM;

b) să aibă la dispoziția sa, în permanență și continuu, o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de sistemul de farmacovigilență. Calificare corespunzătoare înseamnă studii superioare în domeniul medicinei sau al farmacologiei, al medicinei veterinare, chimiei, tehnologiei farmaceutice sau al biologiei. În cazul în care persoana responsabilă de sistemul de farmacovigilență nu are studii superioare în medicină, trebuie să se asigure asistența permanentă și continuă de specialitate din partea unui medic;

c) să păstreze și să pună la dispoziția AMDM, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;

d) să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;

e) să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de gestionare a riscurilor sau realizarea condițiilor referitoare la autorizația de punere pe piață;

f) să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă există riscuri noi, dacă riscurile existente s-au modificat sau dacă există modificări ale raportului beneficiu-risc privind medicamentul;

g) să anunțe AMDM cu privire la orice riscuri identificate, noi sau modificate, cu privire la orice modificare a raportului beneficiu-risc privind medicamentul, precum și să notifice AMDM despre conținutul fiecărei publicații care conține informații cu privire la aspectele legate de farmacovigilență sau despre modificările relevante în tendințele reacțiilor adverse;

h) la cererea AMDM, să prezinte, imediat și în întregime, toate datele care demonstrează că raportul beneficiu-risc privind medicamentul rămâne favorabil;

i) să efectueze un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de punere pe piață consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

Persoana calificată menționată la lit. b) este responsabilă de crearea și gestionarea sistemului de farmacovigilență.

(4) Deținătorul autorizației de punere pe piață prezintă la AMDM numele și prenumele persoanei calificate, precum și detaliile de contact ale acesteia.

(5) Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alin. (3) lit. b), AMDM solicită numirea unei persoane de contact în ce privește aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.

2. Care sunt obligațiile DAPP (deținătorului autorizației de punere pe piață) a medicamentului cu privire la persoana calificată responsabilă de activităţile de farmacovigilenţă?

Conform ordinului MS Nr. 358 din 12-05-2017 cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă DAPP a medicamentului sau reprezentantul său oficial trebuie să aibă în permanenţă la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activităţile de farmacovigilenţă, pentru stabilirea şi menţinerea unui sistem care să garanteze că toate informaţiile colectate privind siguranța medicamentelor,vor fi accesibile Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

3. Care sunt cerințele privind sistemele de control al calității pentru efectuarea activităților de farmacovigilență de către DCÎ?

Sistemul de management al calității - Un sistem de management al calității (SMC) este ansamblul proceselor manageriale între care sunt interferențe, al documentelor asociate acestora și al elementelor de natură structurală ale organizației, ansamblu al cărui scop este orientarea și controlul organizației în ceea ce privește calitatea.

Controlul Calității- parte a managementului calitatii, concentrata pe indeplinirea cerintelor referitoare la calitate constituită din mecanismele destinate să asigure calitatea și integritatea datelor.

DAPP dispun de personal competent, calificat și instruit corespunzător pentru executarea activităților de farmacovigilență. DAPP se asigură că persoana locală de contact responsabilă de farmacovigilența, care trebuie să locuiască și să activeze pe teritoriul RM, a dobîndit cunoștințe teoretice și practice adecvate pentru exercitarea de activități de farmacovigilență.

Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere, inclusiv persoanele locale de contact responsabile de farmacovigilență, sunt detaliate în fișa postului.

Tot personalul implicat în exercitarea activităților de farmacovigilență beneficiază de cursuri de formare inițială și continuă, în ceea ce privește rolul și responsabilitățile lor. Deținătorii certificatului de înregistrare păstrează evidențele și planurile de formare pentru documentarea, întreținerea și dezvoltarea competențelor personalului și le pun la dispoziție pentru audit sau inspecție.

DAPP furnizează instrucțiuni adecvate privind procesele care trebuie utilizate în caz de urgență, inclusiv în ceea ce privește continuitatea activității.

Se pun în aplicare proceduri și procese specifice sistemului de control al calității pentru a asigura următoarele:

1) efectuarea de către DAPP a monitorizării continue a datelor privind farmacovigilența, examinării opțiunilor de reducere la minimum a riscurilor și prevenire și adoptarea de către acesta a măsurilor adecvate;

2) evaluarea științifică de către DAPP a tuturor informațiilor referitoare la riscurile prezentate de medicamente;

3) transmiterea de date precise și verificabile privind reacțiile adverse;

4) calitatea, integritatea și exhaustivitatea informațiilor transmise privind riscurile prezentate de medicamente, inclusiv procedeele de evitare a transmiterii duble și de validare a semnalelor;

5) comunicarea eficientă între DAPP și Agenția, inclusiv comunicarea privind noile riscuri sau modificarea unor riscuri, dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, sistemele de gestionare a riscurilor, măsurile de reducere la minimum a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, acțiunile corective și preventive și studiile postautorizare;

6) comunicarea corespunzătoare de către DAPP a informațiilor relevante în materie de siguranță către personalul medico-sanitar și pacienți.

În cazul în care un DAPP subcontractează unele dintre sarcinile sale în materie de farmacovigilență, acesta păstrează responsabilitatea de a se asigura că se aplică un sistem eficient de control al calității cu privire la sarcinile respective.

DAPP înregistrează toate informațiile referitoare la farmacovigilență și se asigură că acestea sunt gestionate și stocate astfel încît să permită raportarea exactă, interpretarea și verificarea informațiilor. DAPP instituie un sistem de evidență a tuturor documentelor utilizate pentru activități de farmacovigilență care să asigure posibilitatea recuperării acestor documente, precum și trasabilitatea măsurilor luate pentru a investiga preocupările în materie de siguranță, a termenelor pentru aceste investigații și a deciziilor în materie de probleme de siguranță, inclusiv data la care acestea au survenit și procesul decizional. DAPP instituie mecanisme care să permită trasabilitatea și monitorizarea ulterioară a rapoartelor privind reacțiile adverse.

Deținătorii certificatului de înregistrare iau măsurile necesare pentru ca elementele dosarului standard al sistemului de farmacovigilență să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență a fost eliminat în mod oficial de către DAPP. Datele în materie de farmacovigilență și documentele referitoare la medicamentele individuale autorizate se păstrează atîta timp cît este autorizat medicamentul și timp de cel puțin 10 ani după ce certificatul de înregistrare al acestuia a încetat să mai existe.

Auditurile sistemului de asigurare a calității bazate pe identificarea riscurilor se efectuează la intervale regulate pentru a se garanta că sistemul de asigurare a calității respectă cerințele prevăzute pentru astfel de sisteme și pentru a determina eficiența acestuia. Auditurile respective sunt efectuate de către persoane fizice care nu au o implicare directă sau responsabilitate pentru aspectele sau procesele care sunt auditate.

Atunci cînd se identifică o neconformitate/ neconformități, se aplică o acțiune corectivă (acțiuni corective), inclusiv un audit de monitorizare ulterioară a deficiențelor, conform procedurilor standarde din cadrul sistemului de management al calității. Pentru fiecare audit și fiecare audit de monitorizare se redactează un raport privind rezultatele auditului. Raportul de audit este transmis managerului responsabil în domeniul aspectelor auditate. Datele și rezultatele auditurilor și ale auditurilor de monitorizare sunt documentate.

4. Care sunt modalitățile de solicitare de către DAPP a informațiilor privind reacțiile adverse înregistrate în baza națională de date Vigiflow referitoare la un anumit produs?

Pentru a solicita informații privind reacțiile adverse înregistrare în baza națională de date Vigiflow pentru un anumit produs medicamentos sau mai multe produse, DAPP trebuie să adreseze către AMDM o scrisoare oficială.

Scrisoarea de solicitare privind informațiile despre RA/LE trebuie sa conţină următoarele date:

denumirea comercială a fiecărui medicament interesat;
perioada interesată de prezentare a informațiilor despre RA/LE pentru aceste medicamente;
denumiri de medicamente ale unui singur deținător.

Dacă scrisoarea nu conține informația stabilită, AMDM informează solicitantul privind necesitatea completării scrisorii transmise.

Bonul de plată se emite în termen de 15 zile lucrătoare și se transmite solicitantului pentru achitare. Bonul de plată se emite doar pentru companiile farmaceutice.

Costul furnizării de informaţii privind cazurile suspecte de RA/LE se calculează conform Anexei 2 la Hotărârea Guvernului RM Nr. 348 din 26.05.2014 „Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.

Cazurile extrase privind reacțiile adverse/lipsa eficacității la medicamentele interesate, obținute din baza de date, se anexează la scrisoarea răspuns, pe suport de hârtie, cu respectarea datelelor cu caracter confidential al pacientului și raportorului.

Scrisoarea de răspuns se transmite solicitantului, în termen de 30 zile lucrătoare, doar după confirmarea plății.

Dacă solicitantul nu-și onorează obligațiunile privind achitarea plății, scrisoarea de răspuns nu va fi transmisă acestuia.