Informații pentru deținători
Ordinul nr. 358 din 12.05.2017 ”Cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă” definește obligațiile DCÎ (deținătorii certificatului de înregistrare) în materie de farmacovigilență. Printre acestea, se numără următoarele:
-
DCÎ trebuie să se asigure că persoana locală de contact responsabilă de farmacovigilența, care trebuie să locuiască și să activeze pe teritoriul RM, a dobîndit cunoștințe teoretice și practice adecvate pentru exercitarea de activități de farmacovigilență.
-
De asemenea, DCÎ trebuie să pună în aplicare proceduri și procese specifice sistemului de control al calității pentru a asigura activitățile de farmacovigilență.
-
În cazul în care un DCÎ subcontractează unele dintre sarcinile sale în materie de farmacovigilență, acesta păstrează responsabilitatea de a se asigura că se aplică un sistem eficient de control al calității cu privire la sarcinile respective.
-
DCÎ descrie toate elementele sistemului de farmacovigilență creat în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
-
DCÎ se asigură că rapoartele de siguranță sunt cît mai complete posibil și le comunică Agenției prin e-mail, prin e-reporting (raportarea on-line) în mod precis și fiabil către baza de date VigiFlow.
-
În cazul raportării accelerate, rapoartele individuale de siguranță includ cel puțin un raportor identificabil, un pacient identificabil, o reacție adversă suspectată și medicamentul (medicamentele) în cauză.
-
DCÎ vor raporta Agenţiei, prin intermediul canalelor de comunicare convenite, reacțiile adverse la medicamente:
a) Imediat sau în termen de 15 zile, în caz de reacții adverse grave;
b) În termen de 90 de zile, în cazul altor reacții adverse (non-grave);
c) În termen de 24 de ore, în cazul reacțiilor adverse care necesită măsuri urgente de siguranță pentru protejarea sănătății publice.
-
DCÎ vor raporta către Agenție toate cazurile de RA în format CIOMS sau format XML.
-
DCÎ vor raporta lipsa eficacităţii medicamentelor de pe teritoriul Republica Moldova în termen de 15 zile.
-
DCÎ vor prezenta informaţia despre RA din afara ţării, grave neprevăzute, care au dus la deces sau au pus viața în pericol, în timp de 90 zile calendaristice de la primirea informaţiei, iar RA non-grave din afara țării vor fi raportate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).
Pentru informații complete referitor la obligațiile DCÎ, accesați următoarele:
Legea Nr. 1409 din 17-12-1997 ”Cu privire la medicamente”, modificată prin LP312 din 30.11.18
Anunț important cu referire la extinderea termenilor pentru evaluarea proceselor de fabricație privind prezența impurităților nitrozaminice
(Anunţ)
Formulare care urmează a fi completate
Extras din Procesul Verbal al Ședinței Comisiei Medicamentului Nr.9 din 09.09.2020:
Deținătorii certificatului de înregistrare creează și utilizează un sistem de control al calității al sistemului de farmacovigilență, care este adecvat și eficace pentru executarea activităților lor de farmacovigilență.
Sistemul de control al calității cuprinde structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele, gestionarea adecvată a resurselor, gestionarea conformității și gestionarea înregistrărilor și se bazează pe toate activitățile următoare:
1) planificarea calității: instituirea unor structuri și planificarea de procese integrate și coerente;
2) aderența la calitate: îndeplinirea de sarcini și responsabilități în conformitate cu cerințele în materie de calitate;
3) controlul și asigurarea calității: monitorizarea și evaluarea eficienței modului în care structurile și procesele au fost instituite și a eficienței proceselor care sunt în curs de a fi efectuate;
4) îmbunătățiri în materie de calitate: corectarea și îmbunătățirea structurilor și proceselor, atunci cînd este necesar.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate pentru sistemul de control al calității vor avea la bază o documentație sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, precum planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.
Pentru a determina eficiența sistemului de asigurare a calității adoptat de DCÎ, AMDM va realiza la intervale regulate de timp evaluări GVP (”Good pharmacovigilance practices”). Aceste evaluări pot fi planificate sau inopinate și sunt bazate pe identificarea riscurilor. Pentru fiecare evaluare se redactează un raport privind rezultatele evaluării. Raportul de evaluare este transmis persoanei responsabile de farmacovigelnță. În cazul în care se identifică o neconformitate/ neconformități, DCÎ trebuie să elaboreze un CAPA-plan pentru acțiune corectivă (acțiuni corective), care la rîndul lui va fi evaluat de AMDM. În urma evaluării acestuia, AMDM va transmite DCÎ raportul de evaluare al CAPA-plan cu eventualele obiecții/recomandări.
Tarifele pentru furnizarea de informaţii privind Rapoartele de cazuri suspecte la RA în funcţie de solicitări fac parte din NOMENCLATORUL ŞI TARIFELE serviciilor prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, aprobat prin Hotărârea Guvernului RM Nr. 348 din 26.05.2014.
-
Nr d/o
Denumirea serviciului
Unitatea de măsură
Tariful, lei
1.
Furnizarea de informaţii privind Rapoartele de cazuri suspecte la RA în funcţie de solicitări
1 cerere
58
Care sunt obligațiile DCÎ (deținătorului certificatului de înregistrare) a medicamentului cu privire la persoana calificată responsabilă de activităţile de farmacovigilenţă?
Conform ordinului MS Nr. 358 din 12-05-2017 cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă Deţinătorul certificatului de înregistrare (DCÎ) a medicamentului sau reprezentantul său oficial trebuie să aibă în permanenţă la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă de activităţile de farmacovigilenţă, pentru stabilirea şi menţinerea unui sistem care să garanteze că toate informaţiile colectate privind siguranța medicamentelor,vor fi accesibile Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Care sunt responsabilitățile DCÎ cu privire la farmacovigilență?
Producătorii de medicamente/deţinătorii certificatului de înregistrare sau reprezentanţii lor oficiali sunt obligaţi să supravegheze medicamentele noi pe parcursul primilor 5 ani de la înregistrării medicamentului şi să prezinte Agenţiei informaţii despre reacţiile adverse la propriile medicamente, autorizate în Republica Moldova.
Deținătorul certificatului de înregistrare utilizează un sistem de farmacovigilență aprobat de Agenţie, în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență.
Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență, deținătorul certificatului de înregistrare efectuează o evaluare a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsurile necesare, după caz.
Deținătorul certificatului de înregistrare efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.
Care sunt cerințele privind sistemele de control al calității pentru efectuarea activităților de farmacovigilență de către DCÎ?
Sistemul de management al calității : "Un sistem de management al calității (SMC) este ansamblul proceselor manageriale între care sunt interferențe, al documentelor asociate acestora și al elementelor de natură structurală ale organizației, ansamblu al cărui scop este orientarea și controlul organizației în ceea ce privește calitatea."
Controlul calității : parte a managementului calitatii, concentrata pe indeplinirea cerintelor referitoare la calitate constituită din mecanismele destinate să asigure calitatea și integritatea datelor.
Deținătorii certificatului de înregistrare dispun de personal competent, calificat și instruit corespunzător pentru executarea activităților de farmacovigilență. Deținătorii certificatului de înregistrare se asigură că persoana locală de contact responsabilă de farmacovigilența, care trebuie să locuiască și să activeze pe teritoriul RM, a dobîndit cunoștințe teoretice și practice adecvate pentru exercitarea de activități de farmacovigilență.
Sarcinile personalului de conducere și de supraveghere, inclusiv persoanele locale de contact responsabile de farmacovigilență, sunt detaliate în fișa postului.
Tot personalul implicat în exercitarea activităților de farmacovigilență beneficiază de cursuri de formare inițială și continuă, în ceea ce privește rolul și responsabilitățile lor. Deținătorii certificatului de înregistrare păstrează evidențele și planurile de formare pentru documentarea, întreținerea și dezvoltarea competențelor personalului și le pun la dispoziție pentru audit sau inspecție.
Deținătorii certificatului de înregistrare furnizează instrucțiuni adecvate privind procesele care trebuie utilizate în caz de urgență, inclusiv în ceea ce privește continuitatea activității.
Se pun în aplicare proceduri și procese specifice sistemului de control al calității pentru a asigura următoarele:
1) efectuarea de către Deținătorii certificatului de înregistrare a monitorizării continue a datelor privind farmacovigilența, examinării opțiunilor de reducere la minimum a riscurilor și prevenire și adoptarea de către acesta a măsurilor adecvate;
2) evaluarea științifică de către Deținătorii certificatului de înregistrare a tuturor informațiilor referitoare la riscurile prezentate de medicamente;
3) transmiterea de date precise și verificabile privind reacțiile adverse grave și reacțiile adverse nongrave către baza de date VigiBase;
4) calitatea, integritatea și exhaustivitatea informațiilor transmise privind riscurile prezentate de medicamente, inclusiv procedeele de evitare a transmiterii duble și de validare a semnalelor;
5) comunicarea eficientă între Deținătorii certificatului de înregistrare și Agenția, inclusiv comunicarea privind noile riscuri sau modificarea unor riscuri, dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, sistemele de gestionare a riscurilor, măsurile de reducere la minimum a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, acțiunile corective și preventive și studiile postautorizare;
6) comunicarea corespunzătoare de către Deținătorii certificatului de înregistrare a informațiilor relevante în materie de siguranță către personalul medico-sanitar și pacienți.
În cazul în care un deținător a certificatului de înregistrare subcontractează unele dintre sarcinile sale în materie de farmacovigilență, acesta păstrează responsabilitatea de a se asigura că se aplică un sistem eficient de control al calității cu privire la sarcinile respective.
Deținătorii certificatului de înregistrare pe piață înregistrează toate informațiile referitoare la farmacovigilență și se asigură că acestea sunt gestionate și stocate astfel încît să permită raportarea exactă, interpretarea și verificarea informațiilor. Deținătorii certificatului de înregistrare instituie un sistem de evidență a tuturor documentelor utilizate pentru activități de farmacovigilență care să asigure posibilitatea recuperării acestor documente, precum și trasabilitatea măsurilor luate pentru a investiga preocupările în materie de siguranță, a termenelor pentru aceste investigații și a deciziilor în materie de probleme de siguranță, inclusiv data la care acestea au survenit și procesul decizional. Deținătorii certificatului de înregistrare instituie mecanisme care să permită trasabilitatea și monitorizarea ulterioară a rapoartelor privind reacțiile adverse.
Deținătorii certificatului de înregistrare iau măsurile necesare pentru ca elementele dosarului standard al sistemului de farmacovigilență să fie păstrate timp de cel puțin cinci ani după ce sistemul descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență a fost eliminat în mod oficial de către deținătorii certificatului de înregistrare. Datele în materie de farmacovigilență și documentele referitoare la medicamentele individuale autorizate se păstrează atîta timp cît este autorizat medicamentul și timp de cel puțin 10 ani după ce certificatul de înregistrare al acestuia a încetat să mai existe.
Auditurile sistemului de asigurare a calității bazate pe identificarea riscurilor se efectuează la intervale regulate pentru a se garanta că sistemul de asigurare a calității respectă cerințele prevăzute pentru astfel de sisteme și pentru a determina eficiența acestuia. Auditurile respective sunt efectuate de către persoane fizice care nu au o implicare directă sau responsabilitate pentru aspectele sau procesele care sunt auditate.
Atunci cînd se identifică o neconformitate/ neconformități, se aplică o acțiune corectivă (acțiuni corective), inclusiv un audit de monitorizare ulterioară a deficiențelor, conform procedurilor standarde din cadrul sistemului de management al calității. Pentru fiecare audit și fiecare audit de monitorizare se redactează un raport privind rezultatele auditului. Raportul de audit este transmis managerului responsabil în domeniul aspectelor auditate. Datele și rezultatele auditurilor și ale auditurilor de monitorizare sunt documentate.
Care este conținutul rapoartelor individuale de siguranță și modalitatea de raportare de către DCÎ a cazurilor de reacţii adverse la medicamente sau alte produse medicamentoase utilizate în practica medicală?
Raport individual al cazului privind siguranţa - RICS (Individual case safety report – ICSR); sinonim: Raport de reacţie adversă (la medicament) - formatul şi conţinutul raportării uneia sau mai multor reacţii adverse suspectate la un medicament, apărute la un singur pacient şi la un anumit moment.
Deținătorii certificatului de înregistrare se asigură că rapoartele de siguranță sunt cît mai complete posibil și le comunică Agenției prin e-mail, prin e-reporting (raportarea on-line) în mod precis și fiabil către baza de date VigiFlow.
În cazul raportării accelerate, rapoartele individuale de siguranță includ cel puțin un raportor identificabil, un pacient identificabil, o reacție adversă suspectată și medicamentul (medicamentele) în cauză.
Deținătorii certificatului de înregistrare înregistrează detaliile necesare pentru obținerea informațiilor privind monitorizarea ulterioară a rapoartelor individuale de siguranță. Informațiile privind monitorizarea rapoartelor sunt documentate în modul stabilit în procedură.
La raportarea reacțiilor adverse suspectate, deținătorii certificatului de înregistrare furnizează toate informațiile disponibile cu privire la fiecare caz individual.
Deținătorii certificatului de înregistrare utilizează pentru transmiterea electronică a reacțiilor adverse suspectate formatele aprobate la anexa nr.2 al ordinului MS Nr. 358 din 12-05-2017cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă, precum și terminologia prevăzută conform anexei nr.1 la prezentul ordin.
Deținătorii certificatelor de înregistrare sunt obligaţi să raporteze către Agenţie cazurile de RA.
1) Deținătorii certificatelor de înregistrare vor raporta Agenţiei, prin intermediul canalelor de comunicare convenite, reacțiile adverse la medicamente:
a) Imediat sau în termen de 15 zile, în caz de reacții adverse grave;
b) În termen de 90 de zile, în cazul altor reacții adverse (non-grave);
c) În termen de 24 de ore, în cazul reacțiilor adverse care necesită măsuri urgente de siguranță pentru protejarea sănătății publice;
2) Deținătorii certificatelor de înregistrare vor raporta către Agenție toate cazurile de RA în format CIOMS sau format XML;
3) Deținătorii certificatelor de înregistrare vor raporta lipsa eficacităţii medicamentelor de pe teritoriul Republica Moldova în termen de 15 zile.
Deținătorii certificatelor de înregistrare vor prezenta informaţia despre RA din afara ţării, grave neprevăzute, care au dus la deces sau au pus viața în pericol, în timp de 90 zile calendaristice de la primirea informaţiei, iar RA non-grave din afara țării vor fi raportate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa (RPAS).
Care sunt prevederile, conținutul și formatul Rapoartelor Periodice Actualizate privind Siguranța (RPAS)
Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) - formatul şi conţinutul analizei raportului beneficiu-risc al unui medicament, în vederea depunerii de către deţinătorul certificatului de înregistrare la anumite momente de timp bine definite în cursul etapei postautorizare.
Un raport periodic de siguranţă aduce date la zi în legătură cu siguranţa unui produs în perioada post-autorizare. Deținătorul certificatului de înregistrare este obligat să trimită astfel de rapoarte Agenţiei la intervalele de timp stabilite, astfel încît să aducă informaţii succinte cu privire la medicament, precum şi o evaluare a balanţei risc-beneficiu; pe baza raportului se stabileşte dacă sunt necesare investigaţii suplimentare sau modificări la nivelul certificatului de înregistrare a medicamentului sau a informaţiilor despre produs.
Frecvența cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța vor fi transmise este precizată conform procedurilor de autorizare. Datele de transmitere în conformitate cu frecvența precizată se calculează de la data autorizării.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit Agenției imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziții:
1) o dată la șase luni pe parcursul primilor doi ani de la punerea primară pe piață a medicamentului;
2) o dată pe an în următorii trei ani;
3) în continuare rapoartele se depun la intervale de cinci ani: la etapa autorizării repetate.
Agenția acceptă transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, conform frecvenței armonizate de transmitere, de la data de referință pentru UE.
Conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
Raportul periodic actualizat privind siguranța se bazează pe toate datele disponibile și se axează pe noile informații apărute de la momentul în care au fost finalizate datele în raportul periodic actualizat precedent privind siguranța.
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța oferă o estimare exactă a populației expuse la medicament, inclusiv toate datele privind volumul de vînzări și volumul de rețete medicale. Această estimare a expunerii este însoțită de o analiză calitativă și cantitativă a utilizării efective, care indică, după caz, modul în care utilizarea efectivă diferă față de utilizarea indicată, pe baza tuturor datelor aflate la dispoziția deținătorului certificatului de înregistrare, inclusiv pe rezultatele studiilor observaționale sau a studiilor privind utilizarea medicamentelor.
Raportul periodic actualizat privind siguranța conține rezultatele evaluărilor eficienței activităților de reducere la minim a riscurilor relevante pentru evaluarea raportului risc-beneficiu.
Nu se solicită deținătorilor certificatului de înregistrare să includă în raportul periodic actualizat privind siguranța liste detaliate în mod sistematic privind cazurile individuale, nici descrieri ale cazurilor. Cu toate acestea, deținătorii certificatului de înregistrare includ în secțiunea relevantă a raportului periodic actualizat privind siguranța descrieri ale cazurilor, atunci cînd acestea fac parte integrantă din analiza științifică a unui semnal sau a unei preocupări privind siguranța.
Pe baza evaluării datelor cumulate referitoare la siguranță și a analizei raportului risc-beneficiu, deținătorul certificatului de înregistrare introduce în încheierea raportului periodic actualizat privind siguranța concluzii cu privire la necesitatea unor schimbări și/sau acțiuni, inclusiv implicațiile pentru rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului (produselor) pentru care se prezintă raportul periodic actualizat privind siguranța.
Formatul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în formatul prevăzut în Anexa nr.4 al ordinului MS Nr. 358 din 12-05-2017cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă.
Ce trebuie să conțină Planul de Management a Riscurilor (PMR)?
Plan de management al riscului (PMR) - descriere detaliată a sistemului de management al riscului.
Planul de gestionare a riscurilor stabilit de deținătorul certificatelor de înregistrare conține următoarele elementele:
1) o identificare sau caracterizare a profilului de siguranță al medicamentului (medicamentelor) în cauză;
2) o indicație privind modul de caracterizare suplimentară a profilului de siguranță al medicamentului (medicamentelor) în cauză;
3) o documentare a măsurilor de prevenire sau reducere la minim a riscurilor asociate medicamentului, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții;
4) o documentare a obligațiilor postautorizare, care au fost impuse ca o condiție a obținerii certificatului de înregistrare a medicamentului.
Produsele care conțin aceeași substanță activă și aparțin aceluiași deținător al certificatului de înregistrare pot fi incluse, după caz, într-un singur plan de gestionare a riscurilor.
Dacă un plan de gestionare a riscurilor face trimitere la studii postautorizare, se indică dacă deținătorul certificatului de înregistrare inițiază, gestionează sau finanțează studiile respective, în mod voluntar sau ca urmare a obligațiilor impuse de Agenție. Toate obligațiile postautorizare sunt menționate în rezumatul planului de gestionare a riscurilor, împreună cu calendarul acestora.
Rezumatul planului de gestionare a riscurilor va fi pus la dispoziția publicului și include elemente-cheie ale planului de gestionare a riscurilor, cu un accent special pe activitățile de reducere la minim a riscurilor și, în ceea ce privește specificația de siguranță a medicamentului în cauză, informațiile importante referitoare la riscurile potențiale și riscurile identificate, precum și informațiile lipsă.
În cazul în care un plan de gestionare a riscurilor se referă la mai multe medicamente, pentru fiecare medicament se furnizează un rezumat separat al planului de gestionare a riscurilor.
Actualizări ale planului de gestionare a riscurilor
Atunci cînd deținătorul certificatului de înregistrare actualizează un plan de gestionare a riscurilor, acesta transmite planul actualizat de gestionare a riscurilor către Agenție. După ce s-a ajuns la un acord cu Agenția, deținătorul certificatului de înregistrare va transmite doar modulele care au fost actualizate. După caz, deținătorul certificatului de înregistrare trimite agenției un rezumat actualizat al planului de gestionare a riscurilor.
Fiecare prezentare a planului de gestionare a riscurilor poartă un număr de versiune distinct și data.
Formatul planului de gestionare a riscurilor :
Planul de gestionare a riscurilor este realizat în formatul specificat în anexa nr 3 al ordinului MS Nr. 358 din 12-05-2017cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă.
Ce este Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență (structura, conținutul, întreținerea, formatul, disponibilitatea și amplasamentul)?
Dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă - DSSF (Pharmacovigilance system master file – PSMF) - descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul certificatului de înregistrare cu privire la unul sau mai multe medicamente autorizate.
Informațiile din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sunt precise și reflectă sistemul de farmacovigilență în vigoare.
Deținătorul certificatului de înregistrare va utiliza, după caz, sisteme de farmacovigilență separate pentru diferite categorii de medicamente. Fiecare astfel de sistem se descrie întru-un dosar standard separat al sistemului de farmacovigilență. Toate medicamentele pentru care deținătorul certificatului de înregistrare a obținut certificat de înregistrare, în conformitate cu reglementările în vigoare, fac obiectul unui dosar standard al sistemului de farmacovigilență.
Conținutul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține cel puțin următoarele elemente:
1) Informații referitoare la persoana locală de contact responsabilă de farmacovigilență: responsabilitățile persoanei locale de contact pentru problemele în materie de farmacovigilență, inclusiv datele de contact ale acesteia;
2) O descriere a structurii organizatorice a deținătorului certificatului de înregistrare, inclusiv menționarea amplasamentului (amplasamentelor) unde se desfășoară următoarele activitățile de farmacovigilență: colectarea rapoartelor individuale de siguranță, evaluarea, înregistrarea cazurilor în baza de date privind siguranța, producerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, detectarea și analiza semnalelor, elaborarea planului de gestionare a riscurilor, gestionarea studiilor pre- și postautorizare și gestionarea variațiilor de siguranță ale termenilor de acordare a certificatului de înregistrare;
3) O descriere a localizării, funcționalității și responsabilității operaționale a sistemelor informatice și bazelor de date folosite pentru a primi, înregistra și raporta informațiile privind siguranța, și o evaluare a corespunderii acestora la scop;
4) O descriere a gestionării și înregistrării datelor și a procesului utilizat pentru fiecare dintre următoarele activități de farmacovigilență:
a) monitorizarea continuă a raportului risc-beneficiu pentru medicamentul (medicamentele) în cauză, a rezultatului monitorizării respective și a procesului decizional pentru luarea măsurilor corespunzătoare;
b) operarea sistemului (sistemelor) de gestionare a riscurilor și monitorizarea rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor;
c) colectarea, evaluarea și transmiterea rapoartelor individuale de siguranță;
d) redactarea și transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța;
e) procedurile de comunicare a problemelor în materie de siguranță și a variațiilor de siguranță ale rezumatului caracteristicilor produsului medicamentos și prospectului însoțitor, către profesioniștii din domeniul sănătății și publicul general;
5) O descriere a sistemului de control al calității pentru executarea activităților de farmacovigilență, inclusiv a următoarelor elemente:
a) o descriere a gestionării resurselor umane, care conține următoarele elemente: structura organizatorică pentru efectuarea activităților de farmacovigilență, cu trimitere la locul în care se află informațiile privind gradul de calificare a personalului; o descriere sumară a conceptului de formare, inclusiv o trimitere la localizarea dosarelor de instruire; instrucțiuni pentru procesele critice;
b) o descriere a sistemului de evidență, inclusiv locul unde se află documentele utilizate pentru activitățile de farmacovigilență;
c) o descriere a sistemului de monitorizare a modului de funcționare a sistemului de farmacovigilență;
Dacă este cazul, o descriere a serviciilor și/sau activităților subcontractate de către deținătorul certificatului de înregistrare.
Conținutul anexei la dosarul standard al sistemului de farmacovigilență
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență conține în anexă următoarele documente:
1) O listă a medicamentelor cuprinse în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență, inclusiv denumirea medicamentului, denumirea comună internațională (DCI) a substanței (substanțelor) active;
2) O listă cu reguli și proceduri scrise;
3) Lista subcontractanților;
4) O listă de sarcini care au fost delegate de către persoana locală de contact responsabilă de farmacovigilența;
5) O listă a tuturor auditurilor programate și finalizate;
6) Dacă este cazul, o listă a indicatorilor de performanță;
7) Dacă este cazul, o listă a altor dosare standard ale sistemului de farmacovigilență deținute de către același deținători ai certificatului de înregistrare;
8) Un jurnal care să conțină informații cu referire la orice modificare a conținutului dosarului standard al sistemului de farmacovigilență efectuat în ultimii 5 ani.
Întreținere
Deținătorul certificatului de înregistrare actualizează dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și îl revizuiește pentru a ține seama de experiența acumulată și de progresele tehnice și științifice, precum și de modificările legislaţiei.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și anexa fac obiectul unor controale și indică numărul versiunii și data la care au fost revizuite ultima dată de către deținătorul certificatului de înregistrare.
Orice abatere de la procedurile de farmacovigilență, impactul, precum și gestionarea acesteia sunt înscrise în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pînă la momentul în care abaterea este soluționată.
Deținătorul certificatului de înregistrare notifică imediat Agenției orice modificare a amplasamentului în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sau orice modificare a informațiilor de contact și a numelui persoanei locale de contact responsabile de farmacovigilența.
Formatul documentelor conținute în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență
Documentele conținute în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență sunt complete și lizibile. Dacă este cazul, informațiile pot fi furnizate sub formă de grafice sau diagrame flux. Toate documentele sunt indexate și arhivate în așa fel încît să se asigure recuperarea lor exactă și rapidă pe întreg parcursul perioadei de păstrare a evidențelor.
Informațiile și documentele din dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pot fi prezentate în module, în conformitate cu sistemul definit în detaliu în orientările privind bunele practici de farmacovigilență.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență poate fi păstrat în format electronic, cu condiția ca mijloacele media utilizate pentru stocare să rămînă lizibile în timp și ca un exemplar tipărit și prezentat într-un mod ușor de consultat să poată fi pus la dispoziție Agenției pentru audit și inspecții.
Deținătorul certificatului de înregistrare înregistrează în jurnal orice modificare a conținutului dosarului standard al sistemului de farmacovigilență efectuată în ultimii cinci ani, cu excepția informațiilor menționate la punctul 68 subpct.1) literele (b)-(e) și la punctul 69 din ordinul MS Nr. 358 din 12-05-2017cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă.
Deținătorul certificatului de înregistrare menționează în jurnal data, persoana responsabilă pentru modificare și, după caz, motivul modificării.
Subcontractare
Deținătorul certificatului de înregistrare poate subcontracta către terți anumite activități ale sistemului de farmacovigilență. Cu toate acestea, deținătorul certificatului de înregistrare poartă întreaga răspundere pentru exhaustivitatea și acuratețea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
Deținătorul certificatului de înregistrare pe piață întocmește o listă a tuturor subcontractelor existente între acesta și părțile terțe menționate în pct. 78, specificînd produsul (produsele) în cauză.
Disponibilitatea și amplasamentul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat la amplasamentul în care sunt îndeplinite principalele activități de farmacovigilență de către deținătorul certificatului de înregistrare, fie la amplasamentul în care își desfășoară activitatea persoana locală de contact responsabilă de farmacovigilență.
Dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este la dispoziție în permanență și imediat pentru inspecție la locul unde este păstrat. În cazul în care dosarul standard al sistemului de farmacovigilență este păstrat în format electronic, este suficient ca datele stocate în format electronic să fie disponibile în mod direct în amplasamentul în care este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.
Agenţia își poate limita cererea la anumite module sau părți ale dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, iar deținătorul certificatului de înregistrare suportă costurile de depunere a copiei dosarului standard al sistemului de farmacovigilență.
Agenția are dreptul să solicite deținătorului certificatului de înregistrare, ca acesta să transmită la intervale regulate de timp, o copie a jurnalului.
Care sunt modalitățile de solicitare de către DCÎ a informațiilor privind reacțiile adverse înregistrate în baza națională de farmacovigilență Vigiflow referitoare la un anumit produs?
Pentru a solicita informații privitoare la reacțiile adverse înregistrare în baza națională de farmacovigilență Vigiflow pentru un anumit produs medicamentos sau mai multe produse, DCÎ trebuie să adreseze către AMDM o scrisoare oficială.
Scrisoarea de solicitare privind informațiile despre RA/LE trebuie sa conţină următoarele date:
-
denumirea comercială a fiecărui medicament interesat;
-
perioada interesată de prezentare a informațiilor despre RA/LE pentru aceste medicamente;
-
denumiri de medicamente ale unui singur deținător.
Dacă scrisoarea nu conține informația stabilită, AMDM informează solicitantul privind necesitatea completării scrisorii transmise.
Bonul de plată se emite în termen de 15 zile lucrătoare și se transmite solicitantului pentru achitare. Bonul de plată se emite doar pentru companiile farmaceutice.
Costul pentru furnizarea de informaţii privind cazurile suspecte de RA/LE se calculează conform Anexei 2 la Hotărârea Guvernului RM Nr. 348 din 26.05.2014 „Cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”.
Cazurile extrase privind reacțiile adverse/lipsa eficacității la medicamentele interesate, obținute din baza de date, se anexează la scrisoarea răspuns, pe suport de hârtie.
Scrisoarea de răspuns se transmite solicitantului, în termen de 30 zile lucrătoare, doar după confirmarea plății.
Dacă solicitantul nu-și onorează obligațiunile privind achitarea plății, scrisoarea de răspuns nu va fi transmisă acestuia.
Noutăți
© Copyright 2023 AMDM | Developed by AMDM