Înainte ca un medicament să apară pe piaţa farmaceutică a Republicii Moldova, acesta trebuie să fie autorizat de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. În procesul de autorizare se evaluează documentaţia ştiinţifică, dar şi calitatea produsului, ţinându-se cont de efectele secundare şi interactiunea lui cu alimentele, alcoolul şi cu alte medicamente.

I. DEFINIŢIE

         Conform definiţiei date de OMS medicament este orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate pentru diagnosticarea, tratamentul, ameliorarea sau prevenirea unei boli sau a tulburărilor funcţionale la om sau animale. Originea medicamentelor poate fi minerală, animală, vegetală sau sintetică.

II. FORMELE MEDICAMENTOASE (FORMELE FARMACEUTICE)

         În dependență de starea de agregare, se clasifică în:

1. Forme medicamentoase solide - pulberile, pilulele, capsulele, comprimatele, drajeurile şi granulele.

         Pulberile – sunt substanţe solide dispersate in particule uniforme, cu grad de diviziune determinat, aspect omogen. Se obţin din substanţe solide uscate, mărunţite şi trecute prin site cu ochiuri de diferite dimensiuni. Se prepară uşor; au aspect omogen, au absorbţie bună prin diluare. După compoziţie sunt pulberi simpe (cu o singură substanţă activă) şi compuse (conţin 2 sau mai multe substanţe active). După calea de administrare există pulberi pentru uz extern sau pudre şi pulberi pentru uz intern (se inghit).

         Pilulele – se obţin in farmacie, fiind preparate magistrale. Sunt formaţiuni solide, sferice cu greutatea de 0,2-0,3 grame, ce conţin substanţe active inglobate in excipienţi potriviţi ca: sirop, mucilagii, pulberi, glicerină, zahăr, etc. Cel mai folosit excipient este masa pilulară care conţine miere, glicerină, pulbere, zahăr.

         Capsulele – sunt invelişuri care conţin doze unitare de substanţe active solide sau lichide. Protejează mucoasa gastrică de acțiunea iritantă a asubstanțelor active; protejează substanţele active de inactivarea prin HCl din sucul gastric, dirijează absorbţia, maschează gustul. După compoziţia lor se clasifică in : amilacee, gelatinoase, operculate, sferice, enterosolubile.

         Comprimatele – se obţin pe cale industrială, prin comprimarea substanţelor medicamentoase sub formă de pulberi impreună cu substanţe ajutătoare. Există mai multe tipuri de comprimate : orale, sublinguale, bucale, efervescente, retard, vaginale.

         Drajeurile – se obţin numai pe cale industrială. Sunt comprimate acoperite cu unul sau mai multe straturi, au formă biconvexă, suprafaţă lucioasă, sunt albe sau colorate. După locul unde se dezagregă şi cedează substanţa activă se clasifică in: drajeuri gastrosolventes și drajeuri enterosolventes.

         Granulele – se obţin pe cale industrială. Sunt formaţiuni solide cu aspect de fragmente vermiculare, sferice, cilindrice, uniforme cu gust plăcut, albe sau colorate, constituite din agregate de pulberi medicamentoase, zahăr şi aromatizanţi. La temperatura de 37 0C cedează substanţa activă in 15’, iar cele efervescente in 5’. Sunt preferate indeosebi la copii. Se dozează cu linguriţa sau cu unitatea de măsură prevăzută in ambalaj.

2. Formele medicamentoase semisolide și moi - supozitoarele, unguentele, pastele, linimentele, emplastrele şi săpunurile.

         Supozitoarele  – sunt forme semisolide care la temperatura camerei sunt solide şi se topesc la temperatutra corpului de 37 0C. După calea de admninistrare se clasifică in : rectale, vaginale, uretrale.

         Unguentele – sunt preparate farmaceutice de consistenţă moale, care se aplică pe tegumente şi mucoase in scop de protecţie sau terapeutic. Se clasifică:

a) după locul de aplicare: dermice, oftalmice, nazale, pentru plăgi (sterile).

b) după tipul acţiunii: de protecţie, epitelizante, cosmetice, revulsive, dezinfectante.

c) după capacitatea de pătrundere: epidermice, endodermice, diadermice

         Pastele – sunt unguente ce conţin intre 50-60% din compoziţie substanţe inerte, impreună cu substanţe active, care se aplică pe tegumente in scop sicativ sau de protecţie. Excipientul este vaselina alba, care păstrează stază de căldură.

         Linimentele – sunt forme lichide sau semisolide ce conţin amestecuri de săpunuri, uleiuri, alcooli şi alte substanţe, avand efect lăptos, care se aplică pe tegumente, după o agitare prealabilă.

         Săpunurile – sunt sărurile alcaline ale acizilor graşi superiori. Săpunurile de sodiu sunt solide iar cele de potasiu sunt lichide. Au efect de curăţire sau degresare; pot fi folosite pentru pătrunderea unor substanţe active prin tegumente; există şi săpunuri medicinale, care incorporează substanţe antiseptice: sulf, gudron, borax, resorcinol.

         Emplastrele – sunt amestecuri de săpunuri, rezine, ceruri, substanţe grase, cauciuc şi substanţe medicamentoase. După destinaţie se clasifică in emplastre terapeutice şi adezive. Cele terapeutice conţin substanţe medicamentoase. Plasturii adezivi pentru absorbţie transdermică se aplică pe piele şi cedează lent substanţa activă in vederea absorbţiei transcutanate şi a efectului sistemic.

3. Forme medicamentoase lichide - sunt forme farmaceutice constituite dintr-un mediu de dispersie fluid (solvent) in care se găsesc dispersate substanţe active solide lichide sau gazoase.

         După complexitate sunt simple cu o singură substanţă activă şi compuse sau amestecuri, mixturi.

         Avantajele formelor lichide: efect terapeutic prompt, administrare controlabilă, este o formă accesibilă copiilor. Dezavantajele formelor lichide: gustul, mirosul neplăcut se simt mai uşor, volumul mare, pot apare reacţii de incompatibilitate (precipitare, efervescenţă, de culoare).

         Soluţii pentru uz extern - sunt utilizate pentru aplicare pe tegumente şi mucoase pentru badijonare, comprese, fricţiuni, spălături. Conţin substanţe active dizolvate in următorii solvenţi: apă distilată, alcool diluat şi ulei de floarea soarelui.

         Suspensii pentru uz extern – conţin substanţe insolubile, care se dispersează in apă sau ulei.

         Emulsii pentru uz extern – sunt preparate cu aspect lăptos obţinute prin dispersarea a 2 lichide nemiscibile, unul apos şi altul uleios. Se agită inainte de aplicare.

         Picăturile pentru ochi – se pot prezenta sub formă de soluţii, emulsii sau suspensii care se aplică in sacul conjunctival, cate 1-3 picături odată in tratamentul conjunctivitelor, iridociclitelor sau pentru examenul fundului de ochi.         Trebuie să indeplinească următoarele condiţii: să fie sterile şi să fie izotone şi izohidre cu lichidul lacrimal.

         Picăturile pentru nas se administrează in fiecare nară pentru decongestionarea mucoasei nazale in rinite sau sinuzite. De obicei, se folosesc substanţe vasoconstrictoare (cu excepţia nou-născuţilor la care in scop decongestionant se prescrie intotdeauna ser fiziologic).

         Picăturile pentru urechi  pot fi preparate cu apă, ulei sau amestecuri, cu sau fără glicerină.

         Gargarismele sau apele de gură – forme lichide, care după intrebuinţare se expulzează fără să fie inghiţite. Sunt soluţii care conţin substanţe active cu acţiune antiseptică, dezinfectantă, dezodorizantă dizolvate in apă, alcool sau amestecuri. Există preparate tipizate, fie gata preparate, fie concentrate care se diluează in momentul utilizării. De obicei din acestea se dizolvă 1-2 linguri in . pahar cu apă.

         Clismele - conţin substanţe medicamentoase care se introduc pe cale rectală in, scop diagnostic, terapeutic sau evacuator. Ca solvenţi se folosesc apa, glicerina, amestecuri, ulei, etc. In scop terapeutic se folosesc in tratamentul colitelor ulceroase, iar in scop diagnostic pentru irigografie, irigoscopie.

         Picături pentru uz intern – sunt soluţii care conţin substanţe active dizolvate intr-un solvent adecvat. Se introduc intr-o linguriţă cu zahăr, compot dulceaţă, miere sau pe un cub de zahăr sau pe un miez de paine, pentru a masca gustul neplăcut al substanţelor active.

         Poţiunile – sunt forme destinate administrării pe cale orală cu lingura la adulţi şi cu linguriţa la copii. In afară de substanţa sau substanţele active conţin edulcoranţi in proporţie de 10-30% din cantitatea totală, iar solventul este apa distilată.

         Edulcoranţii sunt substanţe cu rol corectiv, folosite pentru ameliorarea gustului necorespunzător al substanţelor active. Se folosesc: apele aromatice, siropurile, limonadele gazoase, mucilagiile, glicerolul sau glicerina.

4. Forme lichide pentru administrare parenterală : injecţiile şi perfuziile.

         Injecţiile - sunt preparate farmaceutice sterile şi apirogene, obţinute pe cale industrială. Prin filtrare şi sterilizare se indepărtează impurităţile din soluţie şi microorganismele. Soluţia injectabilă este condiţionată in fiole, flacoane sau seringi preumplute. Fiolele sunt recipiente de sticlă prevăzute cu o prelungire in care se introduce o singură doză dintr-un medicament. Substanţele active conţinute se prezintă ca soluţii adevărate, emulsii sau suspensii. Ca solvenţi se folosesc apa distilată sau bidistilată, uleiuri vegetale, solvenţi sintetici, rareori solvenţi anhidri (propilenglicol). Pentru preparatele cu acţiune prelungită se folosesc solvenţi anhidri, miscibili cu apa sau uleiul, soluţii de macromolecule - gelatină, carboximetilceluloză sodică, polivinilpirolidona, dextran, alginat de sodiu. Flacoanele sunt recipiente de sticlă prevăzute cu un dop de cauciuc şi uneori armătură metalică. Pot conţine soluţii, emulsii, suspensii sau substanţe active sub formă de pulberecare se dizolvă extemporaneu.

         Perfuziile - sunt soluţii sterile, apirogene care se administrează intravenos in cantitate mare (250, 500, 1000 ml), in ritm lent, picătură cu picătură, cu ajutorul aparatului de perfuzie. Nu pot fi decat soluţii adevărate, deoarece emulsiile provoacă embolie. Se condiţionează in flacoane sau pungi de plastic. Se intrebuinţează pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic, ca inlocuitori de plasmă, pentru introducerea unor medicamente care se elimină prea repede, in scop nutritiv.

5. Formele medicamentoase gazoase - sunt gaze, lichide volatile şi aerosoli.

         Gazele se administrează inhalator cu ajutorul aparatului de narcoză.

         Lichidele volatile sunt anestezicele generale (halotan, eter etilic) sau uleiuri volatile (ulei de mentă, eucalipt).

         Aerosolii (spray-urile) sunt sisteme heterogene constituite dintr-un mediu de dispersie gazos in care se dispersează substanţe active lichide sau solide.

III. DENUMIRI ŞI CLASIFICĂRI DE MEDICAMENTE

         La baza denumirii medicamentelor se află structura lor chimică. În conformitate cu nomenclatura propusă de OMS, orice medicament posedă denumire comună internaţională (DCI). DCI sau denumirea nepatentată se utilizează ca proprietate obştească, fără limitări, deoarece nimeni nu este proprietar al dreptului de utilizare a acestor denumiri. Aceste denumiri se stabilesc de către comisiile pentru nomenclatură la nivel naţional sau internaţional. Denumirile medicamentelor se aprobă de către OMS în rezultatul unei analize minuţioase a cererilor parvenite de la producători după ce ele se publică în revista “WHO Drug Information” (Informaţia OMS despre medicamente).

         Medicamentele se clasifică în două grupe: originale şi generice.

         Medicament original (brand) – medicament nou care a fost înregistrat și a apărut pe piaţa farmaceutică mondială pentru prima dată. Atât substanţa activă cât şi denumirea medicamentului original reprezintă obiect al proprietăţii intelectuale şi sunt protejate de reproducere prin patent pentru o perioadă îndelungată.

         În Republica Moldova sunt înregistrare 815 denumiri de medicamente originale.

         Medicamentul generic (generic) – este medicamentul reprodus în baza celui original după expirarea termenului de valabilitate al patentului, care conţine acelaşi principiu activ, în aceiaşi doză şi formă farmaceutică ca şi preparatul original.

         Ce înseamnă medicament esenţial?

         Necătând la faptul prezenţei pe piaţa farmaceutică a unui sortiment larg de medicamente, fiecare ţară, în conformitate cu recomandările OMS, trebuie să asigure disponibilitatea şi accesibilitatea medicamentelor esenţiale pentru populaţie.

         Conform definiţiei OMS, medicamente esenţiale (essential drug) sunt acele care satisfac necesităţile ocrotirii sănătăţii majorităţii populaţiei, utilizându-se în tratamentul celor mai răspândite boli; ele trebuie să fie accesibile şi disponibile oricând în cantităţi adecvate, în formele farmaceutice necesare şi în dozele respective.

         În Republica Moldova la data de 01.01.2015 se numărau 1513 medicamente esenţiale.

Statutului legal al produselor medicale pentru uz uman

         În funcţie de modul de eliberare medicamentele se divizează în trei grupe:

• Cu prescripție medicală - se eliberează din farmacii doar pe bază de prescripție medical (rețetă). În general sunt medicamente care pot avea efecte adverse severe, mai ales dacă sunt administrate în mod irațional de către pacient și fără o supraveghere a evoluției bolii de către un medic.

         Medicamentele cu prescripție medicală pot fi:

         compensate - un anumit procent din prețul medicamentului este asigurat de la bugetul de stat
         necompensate - prețul este suportat în întregime de pacient.

• Fără prescripție medicală (OTC) Din această categorie fac parte:  vitaminele, mineralele, analgezice ușoare (aspirină);
• Medicamente utilizate exclusiv în condiţii de staționar.

IV. CĂILE  DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR

         Alegerea căii de administrare este în funcție de starea bolnavului (constient, vome, comă), locul acțiunii urmărite, viteza instalării efectului, biodisponibilitatea medicamentelor pe diferite căi, contraindicație majoră.

Căi de administrare:

1. Căi naturale:

A ) La nivelul mucoaselor:

1. Calea orală (enterală, per os) – medicamentul este înghițit și se absoarbe prin mucoasa gastric și /sau intestinală
2. Calea sublinguală – medicamentul este menținut în cavitatea bucala sublingual iar absorbția are loc la nivelul mucoasei sublinguale.
3. Calea intrarectală – medicamentul este introdus în rectul inferior și se absoarbe prin mucoasa rectală.
4. Calea respiratorie – medicamentul se administrează inhalator iar absorbția are loc prin mucoasele nazala, bronșiolară și alveolară.
5. Calea oculară – medicamentul se administrează la nivelul ochiului în sacul conjunctival, iar absorbția are loc prin mucoasa conjunctivă și/sau cornee.
6. Calea intravaginală – medicamentul se introduce în vagin și se absoarbe prin mucoasa vaginală.
7. Calea uretrală – medicamentul se introduce în uretră și se absoarbe prin mucoasa uretrei.

B ) La nivelul pielii:

1. Calea cutanată: aplicare și absorbție prin piele.

2. Căi artificiale, injectabile, parenterale:

A ) La nivelul sistemului cardiovascular

          Căile intravasculare – intravenoasă, intraarterială, intracardiacă.

B ) La nivel tisular:

1. Căile extravasculară, subcutanată și intramusculară
2. Calea intraosoasă (în maduva oaselor spongioase, scurte sau late)

C ) La nivelul seroaselor:

          Căile intraseroase – intraperitoneală, intrapleurală, intrapericardică, intraarticulară, intrarahidiană (în LCR), intraventriculară (în ventriculii cerebrali).

Căile de administrare pot fi utilizate pentru acțiune:

1. Generală și locală
2. Generală (sistemică)
3. Locală (topică)

          Căile de administrare utilizate exclusiv pentru acțiune generală sunt: sublinguală, i/v,

intracardiacă, subcutanată, i/m, intraosoasă.

          Căile de utilizare inclusiv locală sunt: oculară, intravaginală, intrauretrală, intraarticulară, intrapleurală, intrapericardică, intraventriculară.

V. PĂSTRAREA MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE FARMACEUTICE

         O condiţie importantă ce asigură buna calitate şi eficienţa medicamentelor este păstrarea lor adecvată pe întreg parcursul circulaţiei de la producere până la consum. Pentru asigurarea păstrării adecvate la fiecare etapă de circulaţie trebuie să se ţină cont de factorii ce influenţează calitatea produselor farmaceutice aflate în regim de păstrare.

         Deoarece substanţele medicamentoase din care se fabrică medicamentele au proprietăţi fotosensibile, termolabile, volatile, higroscopice, etc. este foarte important de a respecta condiţiile de păstrare în timpul administrării medicamentelor.

         Acest lucru este specificat în instrucţiunea pentru administrare.

VI. INSTRUCTIUNE DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI

         Definitie - Este informatia explicită, detaliată, despre conţinutul medicamentului, forma medicamentului, patologiile în care se administrează acest medicament, doza şi ajustarea  ei  în funcţie de varstă sau de greutatea corporală,  în funcţie de patologia pentru care se administrează, modul de preparare (la necesitate) şi de administrare a medicamentului.

         Totodată, instructiunea oferă posibilitatea de a cunoaste ce contraindicaţii prezintă acest preparat, ce reacţii adverse pot aparea la administrarea lui în doze optimale sau în caz de  supradozare.

         La fel, sunt expuse  atentionări şi precauţii speciale de utilizare, incluzând particularităţi de utilizare a medicamentului la diverse categorii de pacienti (de ex. cu afecţiuni renale, hepatice, insuficienţă cardiacă, diabet zaharat, vârstnici, influenţa medicamentului asupra indicilor de laborator şi a altor investigaţii paraclinice) sau specificarea administrarii în sarcină şi perioada de alăptare, si  influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .

         Nu este de neglijat şi conţinutul informativ despre interacţiunea cu alte medicamente sau alte tipuri de interactiuni şi, desigur, termenul de valabilitate al medicamentului.

         Este important de citit Instructiunea inainte de administrarea unui medicament şi de respectat întocmai indicaţiile acesteia pentru a evita maximal efectele nedorite.

VII. FARMACOVIGILENȚA

         Se definește ca un sistem de colectare, stocare, evaluare științifică şi apreciere a reacțiilor adverse ale medicamentelor, precum și raportarea lor către autoritățile competente în scopul supravegherii permanente a raportului beneficiu-risc și adoptării măsurilor ce se impugn.

         Reactie adversă - este orice reacţie la un medicament sau alt produs farmaceutic ce este dăunătoare şi nedorită şi apare la utilizarea lui în doze autorizate (doze terapeutice) pentru profilaxia, diagnosticul şi tratamentul unor boli.

         Clasificarea RA se face după mai multe criterii unice sau combinate:

• Frecvenţă;
• Severitate;
• Latenţă şi durată;
• Mecanismul care stă la baza apariţiei lor;
• Predictibilitate;
• Doză, timp, susceptibilitate.

         Astfel, ele se clasifică în: spontane, grave, moderate, sigure, probabile, posibile, improbabile, condiționate, neevaluabile, prevăzute, neprevăzute etc.

         Ce trebuie să raportaţi?

• Raportaţi toate RA suspectate, inclusiv cele minore;
• Raportaţi toate RA suspectate asociate unei interacţiuni;
• Raportaţi RA care apar la abuz de medicamente;
• Raportaţi RA care apar la femei însărcinate şi cele care alăptează;
• Raportaţi RA care apar la supradozare sau din cauza unei erori de medicaţie;
• Raportaţi dacă observaţi o creştere a frecvenţei unei RA;
• Raportaţi lipsa eficacităţii medicamentelor.