Descrierea procedurii de notificare a dispozitivelor medicale care dețin marcaj CE

 

Procedurile administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale sunt elaborate în conformitate cu Legea nr. 102 din 09 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale și în baza pct. 12 subpct. 9) al Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, structura și efectivul-limită, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 71 din 23 ianuarie 2013.

Procedurile administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care dețin marcaj CE au fost aprobate prin: Ordinul AMDM Nr. A07.PS-01.Rg04-201 din 13.10.2017 Cu privire la aprobarea procedurilor administrative pentru notificarea dispozitivelor medicale care deţin marcaj CE.

 

DESFĂȘURAREA PROCEDURII DE NOTIFICARE ȘI MODUL DE APLICARE
 

1. Depunerea notificării se efectuează conform programării electronice prevăzute pe site-ul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md/programare/.

2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice AMDM cu cel puțin 10 zile lucrătoare până la introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, conform modelului stabilit.

3. Notificarea trebuie să fie însoțită de copiile de pe următoarele acte, autentificate prin semnătura solicitantului:

a) declarația de conformitate CE emisă de producător pentru dispozitivul medical fabricat;

b) certificatul de conformitate CE valabil pentru dispozitivele fabricate, după caz;

c) actul prin care producătorul își desemnează reprezentantul.

4. La recepționarea notificării, AMDM verifică în prealabil conformitatea datelor și a actelor anexate, completând tabelul de recepționare a notificării, conform formularul de notificare, în 2 exemplare, unul returnându-se solicitantului.

În cazul lipsei de conformitate a datelor din notificare sau al prezentării unui dosar incomplet, AMDM va respinge recepționarea notificării în momentul depunerii, indicând în tabelul de recepționare motivul refuzului și datele de contact ale persoanei responsabile de recepționarea notificării.

5. În cazul în care actele prezentate corespund cerințelor stabilite, AMDM, în termen de 10 zile lucrătoare, înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale informațiile privind dispozitivele medicale care vor fi introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea pe piață a acestora.

6. La notificarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-o singură solicitare dacă respectă următoarele condiții cumulative: același scop propus, același producător, aceeași clasă de risc.

7. Dacă, în procesul introducerii informației în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, AMDM constată că actele depuse nu corespund sau sunt false ori conțin informații eronate, aceasta are dreptul să refuze înregistrarea informației, înștiințând solicitantul despre motivele refuzului în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării.

8. Solicitantul înregistrării dispozitivului medical poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, completând declarația pe propria răspundere privind veridicitatea datelor prezentate.

9. Înregistrarea informațiilor cu privire la dispozitivele medicale introduse pe piață, prevăzute la pct. 5, nu reprezintă emiterea unui act permisiv din partea Agenției și pentru această procedură nu se percepe taxă.

10. Toate documentele se prezintă pe suport de hârtie și electronic (PDF), iar lista dispozitivelor medicale solicitate spre notificare se prezintă în format Excel. Solicitantul sistematizează și grupează documentația pe suportul electronic.

 

 

Noutăți