Medicament reprezintă orice substanță sau combinație de substanțe:

a) prezentată ca având proprietăți de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau

b) care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.

Pe piața din Republica Moldova se plasează doar medicamente pentru care a fost eliberată autorizația de punere pe piață în conformitate cu prevederile legale.

În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață, solicitantul depune o cerere la AMDM conform Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor de uz uman, aprobat de către Guvern. Solicitantul este responsabil de autenticitatea documentelor și corectitudinea datelor prezentate în dosarul de autorizare a medicamentului.

Procedura de plasare  pe piaţă a unui medicament este reglementată de Legea nr. 153 din 19.06.2025 cu privire la medicamente și Ordinul nr. 739 din 23.07.2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare.

Odată cu eliberarea autorizației de punere pe piață, AMDM aprobă rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și etichetarea medicamentului, punând la dispoziția publicului, pe site-ul său oficial (https://nomenclator.amdm.gov.md/):

·     conținutul autorizației de punere pe piață;

·     rezumatul caracteristicilor produsului aprobat;

·     prospectul aprobat;

·     etichetarea aprobată;

·     rezumatul raportului de evaluare (cu excepția informațiilor comerciale confidențiale).

Autorizația de punere pe piață se eliberează pentru o perioadă de 5 ani. Fiind reînnoită, autorizaţia de punere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată.

Este important ca fiecare reacţie adversă să fie raportată cât mai curând posibil.