CÂND?

La apariția oricărui eveniment advers post-imunizare, pacienții/persoanele vaccinate, reprezentanţii legali ai pacienţilor, persoanele care asigură îngrijirea pacienţilor, profesioniştii din domeniul sănătăţii (medici, farmacişti, asistenţi medicali, moașe, etc.) sunt rugați să completeze formularele de raportare cu date cât mai complete disponibile la momentul raportării (ex. denumire vaccin, număr lot, data vaccinării, prima doză/a doua doză, etc.).

DE CE?

Raportarea reacţiilor adverse suspectate reprezintă o modalitate importantă de a acumula mai multe informaţii cu privire la medicamentele de pe piaţă, inclusiv vaccinuri. Autorităţile de reglementare analizează raportările de reacţii adverse împreună cu toate informaţiile pe care le deţin, pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor, inclusiv ale vaccinurilor, rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a întreprinde orice măsură necesară, dacă este cazul.

Raportarea reacţiilor adverse asociate vaccinurilor contribuie la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi astfel, la protejarea sănătăţii populației.

Deşi vaccinurile sunt testate activ în studiile clinice până a fi autorizate, toate datele despre reacțiile adverse ale acestora nu pot fi cunoscute până la utilizarea la un număr mare de persoane pe o durată îndelungată de timp.

Prin raportarea efectelor adverse asociate vaccinurilor se contribuie, în cele din urmă, ca vaccinurile să devină din ce în ce mai sigure.

CUM? 

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) și Agenția Națională pentru Sănătatea Publică (ANSP) sunt autoritățile de stat responsabile pentru monitorizarea și gestionarea reacțiilor adverse în Republica Moldova. Reacțiile adverse suspectate pot fi raportate la una din aceste instituții, prin următoarele modalități:

Descărcarea și completarea fișei-comunicare despre reacții adverse:

1.Fișa-comunicare pentru pacienți

2.Fișa-comunicare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

cu expedierea ulterioară către AMDM prin poștă/e-mail utilizând următoarele date de contact:

Adresa poștală: Secția Farmacovigilență Și Studii Clinice, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Republica Moldova, MD-2028, Chișinău,str. Korolenko, 2/1

E-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md.

SAU Descărcarea și completarea fișei de raportare a evenimentelor adverse post-imunizare, accesibilă aici https://msmps.gov.md/wp-content/uploads/2020/11/Ordin-1019-din-05.11.-2020.pdf  și expedierea ei către ANSP  prin poștă/e-mail utilizând următoarele date de contact:

Adresa poștală: Republica Moldova, MD-2028, Chișinău, str. Gh. Asachi 67a

E-mail: e-mail: anticamera@ansp.gov.md

SAU Accesarea instrumentului electronic (E-reporting) ”Raportează on-line o reacție adversă”

CE DATE AR TREBUI INCLUSE ÎN RAPORT?

Raportând orice reacție adversă suspectată, trebuie furnizate cât mai multe detalii în legătură cu aceastam, cum ar fi:

- informaţii despre persoana care a manifestat reacţia adversă (de exemplu: vârsta şi sexul);

- descrierea detaliată a reacţiei/reacţiilor adverse apărute;

- denumirea vaccinului suspectat de cauzarea efectului advers;

- numărul de lot al vaccinului administrat;

- data administrării primei doze și a celei de a doua doze (dacă a fost cazul);

- alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală sau suplimente alimentare);

- orice alte informaţii pe care le consideraţi importante (alte afecţiuni ale persoanei care a manifestat efectul advers, alergii, etc.);

- date despre dumneavoastră, persoana care raportează, pentru ca autorităţile să vă poată contacta în cazul în care este necesar să se obţină informaţii suplimentare despre raportarea dumneavoastră.

CE ÎNTÂMPLA CU RAPORTĂRILE VENITE?

- După expedierea fișelor-comunicare către AMDM sau ANSP, experţii din domeniul farmacovigilenței din aceste instituţii vor analiza informaţiile primite, vor evalua gravitatea reacţiilor adverse, precum şi legătura de cauzalitate cu vaccinul respectiv; după care vor transmite raportul, în format electronic, în baza națională de reacţii adverse la medicamente și vaccinuri, denumită VigiFlow, iar ulterior în baza de date internațională VigiBase.

- Rapoartele despre reacţiile adverse din VigiFlow și VigiBase sunt utilizate pentru a se aprecia beneficiile și riscurile medicamentelor și vaccinurilor în perioada dezvoltării, dar și pentru a se monitoriza siguranța acestora după autorizare. Baza de date națională VigiFlow este funcțională din  2005, iar baza de date internațională VigiBase - din 1991.

- Totodată, AMDM și ANSP, se informează reciproc, în conformitate cu Planul național de imunizare anti-COVID-19, cu privire la reacțiile adverse post-vaccinale primite de fiecare instituție.

SUNT PROTEJATE DATELE PERSONALE ALE RAPORTORILOR? 

- Toate informaţiile oferite de raportori sunt gestionate în spiritul respectului privind atât confidenţialitatea datelor cu caracter personal, cât şi secretul medical şi profesional.

- AMDM și ANSP prelucrează şi stochează datele cu caracter personal expuse în rapoartele de reacții adverse cu respectarea prevederilor legislative în vigoare.

CARE SUNT SITUAŢIILE DE INTERES SPECIAL PENTRU AUTORITĂŢI?

În raportarea reacţiilor adverse post-vaccinale COVID-19, există anumite arii specifice de inters pentru autorităţi, cum ar fi:

- Reacţiile adverse de tip şoc anafilactic;

- Utilizarea vaccinului COVID-19 în timpul sarcinii şi în timpul alăptării;

- Utilizarea vaccinului de către persoanele imunocompromise (persoane al căror răspuns imun este redus sau chiar lipsește din cauza imunosupresiei);

- Utilizarea vaccinului de către persoanele cu comorbidități (de exemplu: persoane cu diabet zaharat, boli cardio-vasculare, bronhopneumopatie cronică obstructivă, etc);

- Utilizarea vaccinului de către persoane cu boli autoimune sau inflamatorii;