Cerințe generale privind investigațiile clinice desfășurate în vederea demonstrării conformității dispozitivelor



  1. Investigațiile clinice sunt concepute, autorizate, realizate, înregistrate și raportate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în prezentul articol și în articolele 33-46, și în anexa XIII, în cazul în care sunt desfășurate ca parte a evaluării clinice în vederea evaluării conformității, pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri:

    1. pentru a stabili și a verifica că, în condiții normale de utilizare, un dispozitiv este proiectat, fabricat și ambalat astfel încât să fie adecvat pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice enumerat(e) la articolul 2 punctul 1 și realizează performanța propusă astfel cum specifică producătorul acestuia;

    2. pentru a stabili și a verifica beneficiile clinice ale unui dispozitiv astfel cum specifică producătorul acestuia;

    3. pentru a stabili și a verifica siguranța clinică a dispozitivului și pentru a identifica orice efect secundar nedorit, în condiții normale de utilizare ale unui dispozitiv și a evalua dacă acesta constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiile care urmează fie obținute prin intermediul dispozitivului.

  1. Dacă sponsorul unei investigații clinice nu este stabilit în Republica Moldova, sponsorul respectiv se asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Republica Moldova ca reprezentant legal al său. Reprezentantul legal este responsabil asigure respectarea obligațiilor sponsorului în conformitate cu prezentul regulament și este destinatarul tuturor comunicărilor cu sponsorul, prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.

 

  1. Investigațiile clinice sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților care participă la acestea să fie protejate și să aibă prioritate față de toate celelalte interese, iar datele clinice generate fie valabile din punct de vedere științific, fiabile și solide.

 

Investigațiile clinice fac obiectul unor analize științifice și etice. Analiza etică se efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul intern. La evaluarea etică participă cel puțin un nespecialist.

 

  1. O investigație clinică menționată la alineatul (1) poate fi efectuată numai dacă sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

 

    1. investigația clinică face obiectul unei autorizații în care investigația clinică urmează să fie efectuată, în conformitate cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care se prevede altfel;

 

    1. sponsorul, sau reprezentantul său legal, sau o persoană de contact în conformitate cu alineatul (2) este stabilit în Republica Moldova;

 

    1. populațiile și subiecții vulnerabili sunt protejați în mod corespunzător, în conformitate cu articolele 35-39;

 

    1. beneficiile propuse pentru subiecți sau în folosul sănătății publice justifică riscurile și inconvenientele propuse, iar respectarea acestei condiții este monitorizată în mod constant;

 

    1. subiectul său, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal și-a dat consimțământul în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 34;

 

    1. subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de contact ale unei entități care poate furniza informații suplimentare dacă este necesar;

 

    1. drepturile subiectului la respectarea integrității fizice și mintale, la viața privată și la protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;

 

    1. investigația clinică a fost concepută astfel încât să implice cât mai puțină durere, disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul investigației clinice și monitorizate în mod constant;

 

    1. îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat corespunzător sau, după caz, a unui stomatolog calificat sau a oricărei alte persoane abilitate de dreptul intern să ofere îngrijirile medicale relevante în condiții de investigație clinică;

 

    1. nu se exercită nici-o influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea participării la investigația clinică;

 

    1. dispozitivul/dispozitivele care face/fac obiectul unei investigații este/sunt în conformitate cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiecților. Aceasta include, după caz, testarea siguranței tehnice și biologice și a evaluării preclinice, precum și dispoziții în materie de siguranță la locul de muncă și de prevenire a accidentelor, luând în considerare tehnologiile avansate în domeniu;

 

    1. sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XIII.

 

  1. Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără suportarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din investigația clinică în orice moment prin retragerea consimțământului său în cunoștință de cauză. Fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE, retragerea consimțământului în cunoștință de cauză nu afectează activitățile deja desfășurate și utilizarea datelor obținute în baza consimțământului în cunoștință de cauză dat înainte de retragere.

 

  1. Investigatorul este o persoană care exercită o profesie recunoscută în stat care îndeplinește cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților. Alți membri ai personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice dispun de calificările corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile, obținute prin educație, formare sau experiență în domeniul medical relevant și în metodologia cercetării clinice.

 

  1. Unitățile unde urmează fie efectuată investigația clinică trebuie fie corespunzătoare pentru investigația clinică și fie similare unităților unde este destinat fie utilizat dispozitivul.

 

  1. Reglementarea procedurală a investigațiilor clinice este aprobată prin act normativ departamental.

Noutăți