GCP,GVP,GLP

 

Cadrul legal:

Activitate de fabricație a medicamentelor de uz uman:

Ordinul MS Nr.648 din 12.08.2016 cu privire la reglementarea autorizării desfășurării studiilor clinice în Republica Moldova

ORDIN Nr. 358 din 12.05.2017 cu privire la aprobarea Regulamentului privind efectuarea activităţilor de farmacovigilenţă

 

 

 

Alte informații

Graficul inspecțiilor GCP

Graficul de evaluări GVP planificat pentru 2024

 

 

Solicitarea Inspecției de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)

 Etapele inspectării de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP):

N/o

Etapa

Responsabilul

1

Depunerea cererii de Inspecţie de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)1

 

Solicitantul

2

Elaborarea bonului de plată pentru serviciul de Inspecţie de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)2

 

AMDM

3

Achitarea bonului de plată și prezentarea dovezii achitării către AMDM

Solicitantul

4

Inițierea Inspecției de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)

AMDM

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1Cerere de Inspecţie de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP) 

2 Extras din Anexa 2 la Hotărârea de Guvern Nr. 348 din 26.05.2014 cu privire la tarifele pentru serviciile prestate de către Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale

 

Nr. crt.

Denumirea serviciului

Tariful, lei

1.

Inspecţie de verificare privind conformitatea unității medicale neautorizate cu Bunele practici în Studiul clinic cu medicamente de uz uman (GCP)

11659