Cadrul legal:

Activitate de fabricație a medicamentelor de uz uman:

Hotărârea Guvernului nr. 110 din 18.03.2026 cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricație a medicamentelor

Ordinul AMDM Nr. 24 din 04.04. 2013 cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricație (GMP) de uz uman

Ordinul AMDM Nr. Rg04-281 din 22.09.2026 Cu privire la aprobarea formularele aferente Regulamentului privind acordarea, modificarea, suspendarea și retragerea autorizației de fabricație și import și a certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație

• Anexa nr. 1 Formular de solicitare a Autorizației de fabricație și import de medicamente: Descarcă
• Anexa nr. 2 Formular de solicitare a modificărilor la Autorizației de fabricație și import de medicamente: Descarcă

Alte informații

Graficul inspecțiilor GMP a fabricanților de medicamente din Republica Moldova pentru anul 2026

Lista fabricanților de medicamente din Republica Moldova certificați GMP

Consiliere GMP și GDP

Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale salută și încurajeazăză agenții economici, de a prezenta întrebări cu privire la activitățile sale și cadrul de reglementare în care operează. Cu toate acestea, întrebările trebuie abordate prin prisma interpretării și aplicării cerințelor GMP sau GDP.

Întrebările privind documentele emise de alte autorități de reglementare sau organizații internaționale, sau ghiduri tehnice publicate de asociații industriale ar trebui să fie adresate direct la autoritatea de reglementare, organizații sau asociații în cauză.

Având în vedere că actele normative în domeniul implementării GMP sunt armonizate cu cadrul legislativ din CE, rugăm înaintea adresării unui întrebări a consulta compartimentul "question-and-answer page" al site-ului European Medicines Agency.