Procedurile administrative pentru înregistrarea dispozitivelor medicale sunt elaborate în conformitate cu art. 8 din Legea nr. 102 din 9 iunie 2017 cu privire la dispozitivele medicale, precum şi în temeiul Regulamentului privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 694 din 30 august 2017.

Procedurile pentru înregistrarea dispozitivelor medicale care NU dețin marcaj CE au fost aprobate prin Ordinul Ministerului Sănătății, Muncii și Protecției Sociale nr. 212 din 21.03.2018 cu privire la reglementarea înregistrării dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE.

DESFĂȘURAREA PROCEDURII DE ÎNREGISTRARE ȘI MODUL DE APLICARE

1. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia (în continuare solicitantul) are obligaţia să înregistreze la Agenție, până la introducerea pe piață, dispozitivele medicale care nu dețin marcajul CE.

Solicitantul depune la Agenție formularul (2 exemplare), prevăzut în anexa nr. 1 a prezentelor proceduri administrative, completat cu datele solicitate și însoţit de documentele specificate în acesta.

2. Procedura de înregistrare a dispozitivelor medicale începe cu verificarea prealabilă în baza formularului de înregistrare a dosarului. În cazul validării prealabile, dosarul pentru înregistrarea dispozitivelor medicale se depune la Ghișeul Unic al Agenției, în caz contrar dosarul pentru înregistrare însoțit de formularului de înregistrare a dosarului se remite solicitantului pentru reperfectare.

3. Agenția poate efectua controlul veridicității informațiilor și documentelor prezentate pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prin intermediul solicitării suplimentare a documentelor prevăzute în actele normative aplicabile tipului de dispozitiv introdus pe piaţă și a surselor informaționale oficiale disponibile.

4. În cazul în care dosarul de înregistrare a dispozitivului medical este incomplet, iar solicitantul nu prezintă informația solicitată în termenul suplimentar acordat de până la 28 de zile lucrătoare, Agenția este în drept să respingă cererea de înregistrare a dispozitivului medical.

5. În baza documentelor prevăzute la pct. 1, Agenția înregistrează în Registrul de stat al dispozitivelor medicale datele cu privire la dispozitivul medical care nu deține marcajul CE. Înregistrarea este valabilă pentru o perioadă de 5 ani de la data emiterii Ordinului, cu condiția lipsei incidentelor pe perioada înregistrării.

6. Înregistrarea dispozitivului medical care nu deține marcajul CE în Registrul de stat al dispozitivelor medicale se efectuează în termen de pînă la 30 de zile din momentul efectuării plății de înregistrare către Agenție.

7. La înregistrarea dispozitivelor medicale, acestea se vor include într-un dosar dacă, cumulativ, au același scop propus, provin de la același producător și au aceeași clasă de risc. Accesoriile se înregistrează într-un singur dosar cu dispozitivul medical pentru care sunt destinate.

8. Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale, prevăzute la pct. 1, au obligaţia să comunice Agenției orice modificare ce intervine după înregistrarea dispozitivului medical în Registrul de stat al dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale înregistrate, modificările date se introduc în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

9. Schimbarea sediului ori a denumirii, persoanei responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale, se introduce în Registrul de stat al dispozitivelor medicale în baza documentelor emise de către Agenția Servicii Publice.

10. Solicitantul înregistrării dispozitivului medical poartă răspundere pentru veridicitatea informaţiei şi corespunderea documentelor prezentate, completând declarația pe propria răspundere conform anexei nr. 2 la prezentele Proceduri administrative.

11. Producătorul autohton de dispozitive medicale este scutit de taxele de înregistrare.

12. Dosarul pentru înregistrare se prezintă pe suport de hârtie și electronic (PDF), însoțit de declarația pe propria răspundere din partea solicitantului privind veridicitatea datelor prezentate. Solicitantul sistematizează și grupează documentația pe suportul electronic pe compartimente și capitole.