Guvernul a aprobat proiectul de hotărâre privind studiile clinice cu medicamente de uz uman
Cabinetul de miniștri a aprobat ieri, 8 octombrie, proiectul de hotărâre cu privire la studiile clinice cu medicamente de uz uman, elaborat de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) în colaborare cu Ministerul Sănătății.
Documentul are drept scop crearea unui cadru modern, sigur și transparent pentru desfășurarea studiilor clinice, prin asigurarea calității datelor obținute și protejarea drepturilor, siguranței și bunăstării participanților.
Prin noul set de reglementări, Republica Moldova își aliniază legislația la standardele Uniunii Europene, ceea ce va contribui la creșterea competitivității în domeniul cercetării farmaceutice și la extinderea participării pacienților din țara noastră în studii clinice internaționale. Totodată, se urmărește stimularea desfășurării studiilor clinice care au un impact major asupra dezvoltării de noi tratamente și terapii inovatoare.
Implementarea noilor prevederi va permite un acces mai rapid al pacienților la medicamente inovatoare, testate în condiții verificate, conform normelor internaționale de bună practică clinică. De asemenea, vor fi clarificate procedurile privind utilizarea medicamentelor în situațiile în care nu există alternative terapeutice, precum și pentru continuarea tratamentului după încheierea studiului clinic.
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va asigura implementarea noilor reguli și supravegherea proceselor legate de autorizarea, monitorizarea și desfășurarea studiilor clinice, cu respectarea celor mai înalte standarde etice și profesionale.
